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Nossa Prioridade : Você

Nosso Compromisso com a Segurança

Nada é mais importante para a Mentor do que a saúde e a satisfação dos pacientes que escolhem nossos implantes mamários. Nós aderimos aos mais altos padrões de qualidade, e a segurança e o desempenho clínico dos implantes de mama MENTOR® são apoiados por dados clínicos de longo prazo, incluindo três ensaios clínicos prospectivos que acompanharam pacientes por 10 anos.1,2,3 Nossos produtos são vendidos em todo o mundo devido ao nosso compromisso persistente de fornecer informações clínicas objetivas sobre a segurança dos implantes mamários para ajudar a conduzir uma escolha informada e dar aos resultados de mulheres que eles procuram.

Temos orgulho da segurança de longa data dos nossos implantes e, por sua vez, oferecemos um dos melhores programas de garantia da indústria.

Nosso Processo de Garantia de Segurança

Cada produto Mentor é submetido a uma inspeção rigorosa e a testes rigorosos para garantir a qualidade e o desempenho. Nosso processo é robusto para todos os produtos que fabricamos - e o processo nunca para. Acompanhamos de perto o desempenho clínico dos implantes de mamários MENTOR® por meio de estudos clínicos, registros e atividades de vigilância pós-comercialização. E estamos constantemente em avaliação de materiais e implementação de inovação de fabricação com base nas pesquisas e comentários mais recentes.

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Ingredientes Implantes Mamários

O Food and Drug Administration (FDA) , agencia regulatória americana,analisou os materiais usados na fabricação dos implantes de mama MENTOR® e determinou que os implantes são seguros e eficazes. A lista completa de materiais usados no processo de fabricação pode ser encontrada na Seção V, Tabela 2, do Resumo de Documentos de Segurança e Eficácia (SSED) do FDA no site do FDA .

Gel de Silicone

Os implantes de mama MENTOR® e os expansores de tecido são construídos com elastômero de silicone de grau médico. Os implantes são então preenchidos com nosso gel de silicone coesivo de grau médico durante o processo de fabricação ou solução salina no momento da cirurgia pelo cirurgião. Testes toxicológicos indicaram que o material de silicone usado nos implantes de mama MENTOR® não causa reações tóxicas.

Nossas exigências de fabricação de qualidade rígidas e persistentes resulta em implantes de silicone que foram testados e tem excelente resistência, resiliência e elasticidade. Estudos mostraram que uma pequena quantidade de materiais de silicone pode se difundir (“sangrar”) através de um invólucro de implante intacto em algum momento.4,5 A quantidade é menor do que a absorvida de produtos de consumo diário contendo silicone,6 e evidências clínicas confirmam que o nível extremamente baixo que pode se difundir através da casca não representa um risco significativo para a saúde.

Metais

A platina é o único metal adicionado durante o processo de fabricação para os invólucros de silicone de implantes mamários e expansores de tecido. Evidências científicas confirmam que o nível extremamente baixo do tipo específico de platina usado em implantes mamários que podem se difundir através da casca não representa um risco significativo para a saúde.7 O FDA publicou um plano de fundo sobre o tema deste tipo de platina, juntamente com uma visão geral dos estudos realizados que afirmam o uso seguro desse ingrediente. Eles podem ser encontrados aqui.

Fale com o seu Médico

Como acontece com qualquer procedimento médico, existem riscos envolvidos com a cirurgia de implante mamário. É importante que você tenha uma discussão sobre esses riscos com seu médico e / ou cirurgião, para que você tenha uma compreensão completa dos benefícios e riscos antes de se submeter à cirurgia para implantes mamários. Também é importante que você saiba que os implantes mamários não devem durar por toda a vida e, quanto mais tempo você tiver seus implantes mamários, maior será a probabilidade de removê-los, com ou sem reposição, por qualquer motivo.

Peça ao seu médico para lhe fornecer os folhetos informativos Mentor, antes da cirurgia para se dar tempo suficiente para ler e pensar sobre as informações antes de decidir se deve fazer a cirurgia. Certifique-se de que todas as suas perguntas foram respondidas e você entende as informações fornecidas pelo seu médico antes da cirurgia.

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References

1 Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013.

2 Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 02 June 2015.

3 Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Post-operatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. Nov 10, 1999.

4 Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press

5 FDA’s Summary of Safety and Effectiveness Document.https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf and https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf

6 Institute of Medicine, National Academy of Medicine 2007. Information for women about safety of silicone breast implants (full article https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44792/)

7 R. Wixtrom. Silicone breast implants and platinum. Plast Reconstr Surg., December 2007; PMID: 18090821