Наш главный приоритет – вы

Наше отношение к вопросам безопасности

Для нас нет ничего важнее здоровья и счастья пациенток, выбирающих грудные имплантаты MENTOR®. При производстве нашей продукции мы соблюдаем высочайшие стандарты качества. Безопасность и клиническая эффективность грудных имплантатов MENTOR® подтверждены длительными клиническими наблюдениями, в частности тремя проспективными исследованиями, в ходе которых мы наблюдали пациенток в течение 10 лет 1, 2, 3.

Наши продукты популярны по всему миру, поскольку мы всегда предоставляем объективную клиническую информацию об их безопасности. Мы хотим, чтобы каждая женщина могла сделать взвешенный выбор и получить именно тот результат, о котором мечтает.

Мы гордимся долговечностью и безопасностью наших имплантатов. Более того, мы так в них уверены, что предоставляем на них одну из самых широких гарантий на рынке.

 

Наша процедура контроля безопасности

Все до единого грудные имплантаты MENTOR® проходят строжайшую проверку клинических характеристик и тщательные испытания на качество. Для каждого продукта существует всесторонняя процедура контроля качества, и она не заканчивается с выпуском готового имплантата: мы постоянно следим за клинической эффективностью продукции MENTOR® с помощью клинических исследований, регистров и пострегистрационного надзора. Кроме того, мы непрерывно оцениваем характеристики используемых материалов. Как только появляются инновационные материалы и технологии, эффективность которых доказана исследованиями и опытом практикующих врачей, мы внедряем эти инновации у себя на производстве.

woman

Компоненты грудных имплантатов

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проверило материалы, использующиеся при производстве грудных имплантатов MENTOR®, и заключило, что наша продукция безопасна и эффективна. Список этих материалов доступен на сайте FDA в документе «Сводные данные о безопасности и эффективности» (Summary of Safety and Effectiveness Documents, SSED), раздел V, табл. 2 здесь, а также в разделе X здесь.

alt

Силиконовый гель

Оболочки всех грудных имплантатов и тканевых экспандеров MENTOR® изготавливаются из медицинского силиконового эластомера. Готовая оболочка затем заполняется когезивным медицинским силиконовым гелем на производстве или физиологическим раствором в ходе операции. Токсикологические исследования показали, что все силиконовые материалы в грудных имплантатах MENTOR® безопасны для здоровья4.

При производстве силиконовых оболочек мы тщательно соблюдаем жесткие стандарты качества. Наши оболочки проверены на прочность, упругость и эластичность. Исследования показали, что со временем небольшое количество силикона может просачиваться сквозь целую, неповрежденную оболочку имплантата4, 5. По объему оно меньше, чем количество силикона, поглощаемого организмом при контакте с товарами ежедневного потребления, которые содержат этот материал6. Научно доказано, что в тех крайне малых количествах, в которых силикон может просачиваться сквозь оболочку имплантата, он не представляет значительной угрозы для здоровья 4.

alt

Металлы

При производстве силиконового геля-наполнителя и оболочек для наших грудных имплантатов и тканевых экспандеров используется только один металл — платина. Научно доказано, что в тех крайне малых количествах, в которых используемая нами разновидность платины может просачиваться сквозь оболочку имплантата, она не представляет значительной угрозы для здоровья7. FDA опубликовало памятную записку об этой разновидности платины, включающую обзор исследований, которые подтверждают безопасность использования данного ингредиента. Текст записки доступен здесь.

Проконсультируйтесь с врачом

Как и любая медицинская процедура, установка грудных имплантатов сопряжена с определенными рисками. Прежде чем решиться на операцию по установке грудных имплантатов, обязательно обсудите с лечащим врачом и (или) хирургом все преимущества и риски, чтобы видеть полную картину. Также учтите, что срок службы грудных имплантатов ограничен. Чем дольше они у вас, тем больше вероятность, что со временем их по какой-то причине придется удалить (с последующей заменой или без нее).

До операции попросите у врача информационные брошюры MENTOR®, чтобы у вас было время прочитать их, обдумать полученные сведения и решить, хотите ли вы делать операцию. Электронные версии брошюр доступны по ссылкам ниже. Когда вы будете уверены, что действительно хотите операцию, вам предложат подписать заявление о подтверждении информированного решения. В нем будет указано, что вы ознакомились со всей нужной информацией и понимаете ее смысл, а также проинформированы о преимуществах и рисках, связанных с установкой грудных имплантатов. Подписывайте заявление только после получения удовлетворительных ответов на все ваши вопросы и только при условии, что вы поняли всю предоставленную вам информацию.

Подробнее о безопасности грудных имплантатов на сайте FDA США

Предоставленная здесь информация не может заменить консультации с врачом о важных для вас аспектах.

 

alt
References

1. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report (Сводные данные о безопасности и эффективности установки заполненных силиконовым гелем имплантатов MemoryGel® компании Mentor у пациентов, проходящих операцию по первичному увеличению груди, по первичной реконструкции груди или ревизионное вмешательство. Итоговый отчет о десятилетнем клиническом исследовании Core Gel). Апрель 2013 г. 

2. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report (Итоговый отчет о пострегистрационном когортном клиническом исследовании грудных имплантатов MemoryShape™ [прежнее название — Contour Profile Gel Core Study]), 2 июня 2015 г.  

3. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum™) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty (Проспективное клиническое исследование заполняемых физиологическим раствором грудных имплантатов производства корпорации Mentor, заполняемых физиологическим раствором грудных имплантатов Siltex® и заполняемых физиологическим раствором грудных имплантатов Siltex® с возможностью послеоперационной коррекции [Spectrum™] для увеличения груди и реконструктивной маммопластики). 10 ноября 1999 г.  

4. Bondurant, S., Ernster, V. L., Herdman, R., Eds. 2000. Safety of silicone breast implants (Безопасность силиконовых грудных имплантатов). Комитет по вопросам безопасности силиконовых грудных имплантатов, Отдел укрепления здоровья и профилактики заболеваний, Институт медицины. Вашингтон, округ Колумбия: National Academy Press.  

5. Сводные данные FDA о безопасности и эффективности: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf, 

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf  

6. Институт медицины США, Национальная медицинская академия США. Информация для женщин о безопасности силиконовых грудных имплантатов (2007). Полный текст статьи доступен здесь: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44792/  

7.  Wixtrom, R. Silicone breast implants and platinum (Силиконовые грудные имплантаты и платина). Plast Reconstr Surg., December 2007; PMID: 18090821. 

 

* MENTORPromise – МенторПромис​

 

Перечень регистрационных удостоверений, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на грудные имплантаты, упомянутые выше: 

№ ФСЗ 2009/05296, № РЗН 2013/1241, № ФСЗ 2009/05297, № РЗН 2017/6052, № ФСЗ 2009/05321, № ФСЗ 2011/09296 

Все ссылки на сторонние сайты приводятся исключительно в справочных целях.  Компания Johnson & Johnson Medical Devices не несет ответственности за законность, достоверность и содержимое сторонних сайтов и прочих ресурсов, ссылки на которые размещены на этих сайтах.  С вопросами по поводу содержимого сторонних сайтов обращайтесь по контактным данным, приведенным на этих сайтах. 

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ