Наше отношение к вопросам безопасности
Для нас нет ничего важнее здоровья и счастья пациенток, выбирающих грудные имплантаты MENTOR®. При производстве нашей продукции мы соблюдаем высочайшие стандарты качества. Безопасность и клиническая эффективность грудных имплантатов MENTOR® подтверждены длительными клиническими наблюдениями, в частности тремя проспективными исследованиями, в ходе которых мы наблюдали пациенток в течение 10 лет.1*
Наши продукты популярны по всему миру, поскольку мы всегда предоставляем объективную клиническую информацию об их безопасности. Мы хотим, чтобы каждая женщина могла сделать взвешенный выбор и получить именно тот результат, о котором мечтает.
На грудные имплантаты MENTOR® предоставляется всеобъемлющая гарантия замены, которая обеспечит вам поддержку в течение долгого времени после операции.2
Наша процедура контроля безопасности
Все до единого грудные имплантаты MENTOR® проходят строжайшую проверку клинических характеристик и тщательные испытания на качество. Для каждого продукта существует всесторонняя процедура контроля качества, и она не заканчивается с выпуском готового имплантата: мы постоянно следим за клинической эффективностью продукции MENTOR® с помощью клинических исследований, регистров и пострегистрационного надзора.3 Кроме того, мы непрерывно оцениваем характеристики используемых материалов. Как только появляются инновационные материалы и технологии, эффективность которых доказана исследованиями и опытом практикующих врачей, мы внедряем эти инновации у себя на производстве.3
Компоненты грудных имплантатов
Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проверило материалы, использующиеся при производстве грудных имплантатов MENTOR®, и заключило, что наша продукция безопасна и эффективна.4 Список этих материалов доступен на сайте FDA в документе «Сводные данные о безопасности и эффективности» (Summary of Safety and Effectiveness Documents, SSED), раздел V, табл. 2 здесь, а также в разделе X здесь.5
Силиконовый гель
Оболочки всех грудных имплантатов и тканевых экспандеров MENTOR® изготавливаются из медицинского силиконового эластомера. Готовая оболочка затем заполняется когезивным медицинским силиконовым гелем на производстве или физиологическим раствором в ходе операции. Токсикологические исследования показали, что все силиконовые материалы в грудных имплантатах MENTOR® безопасны для здоровья6.
При производстве силиконовых оболочек мы тщательно соблюдаем жесткие стандарты качества. Наши оболочки проверены на прочность, упругость и эластичность.7
Металлы
Научно доказано, что в тех крайне малых количествах, в которых используемая нами разновидность платины может просачиваться сквозь оболочку имплантата, она не представляет значительной угрозы для здоровья. FDA опубликовало памятную записку, включающую обзор исследований по этой теме, и пришло к выводу, что риск токсичности платины у имплантатов нынешнего поколения является низким.8
Проконсультируйтесь с врачом
Как и любая медицинская процедура, установка грудных имплантатов сопряжена с определенными рисками. Прежде чем решиться на операцию по установке грудных имплантатов, обязательно обсудите с лечащим врачом и (или) хирургом все преимущества и риски, чтобы видеть полную картину. Также учтите, что срок службы грудных имплантатов ограничен. Чем дольше они у вас, тем больше вероятность, что со временем их по какой-то причине придется удалить (с последующей заменой или без нее).
До операции попросите у врача информационные брошюры MENTOR®, чтобы у вас было время прочитать их, обдумать полученные сведения и решить, хотите ли вы делать операцию. Электронные версии брошюр доступны по ссылкам ниже. Когда вы будете уверены, что действительно хотите операцию, вам предложат подписать заявление о подтверждении информированного решения. В нем будет указано, что вы ознакомились со всей нужной информацией и понимаете ее смысл, а также проинформированы о преимуществах и рисках, связанных с установкой грудных имплантатов. Подписывайте заявление только после получения удовлетворительных ответов на все ваши вопросы и только при условии, что вы поняли всю предоставленную вам информацию.
Подробнее о безопасности грудных имплантатов на сайте FDA США9
Предоставленная здесь информация не может заменить консультации с врачом о важных для вас аспектах.
* Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel‐Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10‐Year Core Gel Final Clinical Study Report. (Сводные данные о безопасности и эффективности установки заполненных силиконовым гелем имплантатов MemoryGel® компании Mentor у пациентов, проходящих операцию по первичному увеличению груди, по первичной реконструкции груди или ревизионное вмешательство. Итоговый отчет о десятилетнем клиническом исследовании Core Gel). Апрель 2013 г. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post‐Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report (Итоговый отчет о пострегистрационном когортном клиническом исследовании грудных имплантатов MemoryShape™ [прежнее название — Contour Profile Gel Core Study]), 2 июня 2015 г. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline‐ filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline‐filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline‐ filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (SpectrumTM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty (Проспективное клиническое исследование заполняемых физиологическим раствором грудных имплантатов производства корпорации Mentor, заполняемых физиологическим раствором грудных имплантатов Siltex® и заполняемых физиологическим раствором грудных имплантатов Siltex® с возможностью послеоперационной коррекции [Spectrum™] для увеличения груди и реконструктивной маммопластики). 10 ноября 1999 г.
1. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report (Сводные данные о безопасности и эффективности установки заполненных силиконовым гелем имплантатов MemoryGel® компании Mentor у пациентов, проходящих операцию по первичному увеличению груди, по первичной реконструкции груди или ревизионное вмешательство. Итоговый отчет о десятилетнем клиническом исследовании Core Gel). Апрель 2013 г. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report (Итоговый отчет о пострегистрационном когортном клиническом исследовании грудных имплантатов MemoryShape™ [прежнее название — Contour Profile Gel Core Study]), 2 июня 2015 г. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum™) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty (Проспективное клиническое исследование заполняемых физиологическим раствором грудных имплантатов производства корпорации Mentor, заполняемых физиологическим раствором грудных имплантатов Siltex® и заполняемых физиологическим раствором грудных имплантатов Siltex® с возможностью послеоперационной коррекции [Spectrum™] для увеличения груди и реконструктивной маммопластики). 10 ноября 1999 г.
2. Гарантия на гелевые грудные имплантаты Mentor®
https://breastimplantsbymentor.net/ru-RU/garantiya
3. Тестирование имплантатов и концепция энергии деформации. David A. Caplin, MD. 2018. Гладкие и с текстурой SILTEX круглые грудные имплантаты Xtra (Проект Грудные имплантаты Goldilocks OUS, ADAPTIV № 100502574) 100525323 требования к конструкции. Май 2018.
4. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report (Сводные данные о безопасности и эффективности установки заполненных силиконовым гелем имплантатов MemoryGel® компании Mentor у пациентов, проходящих операцию по первичному увеличению груди, по первичной реконструкции груди или ревизионное вмешательство. Итоговый отчет о десятилетнем клиническом исследовании Core Gel). Апрель 2013 г.
5. Сводные данные FDA о безопасности и эффективности:
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf,
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/P990075B.pdf
6. Инжиниринг и эффективность грудных имплантатов. Khashayar Mohebali и соавт., 2018. 6.2. Институт медицины, 2000 Информация для женщин о безопасности силиконовых грудных имплантатов. (Полный текст статьи доступен здесь: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44792/) Дата доступа 21/07/2020)
7. Отчет об оценке риска биосовместимости для семейства грудных имплантатов MemoryGel 100501884, Ред. 4, 1/4/2020.
8. Wixtrom, R. Silicone breast implants and platinum (Силиконовые грудные имплантаты и платина). American Society of Plastic Surgeons. 2007. Том 120, номер 7, приложение 1: 121, параграф 4. 8.2. FDA, Памятная записка FDA о платине в силиконовой груди, 2018 г. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/medical‐devices/breast‐implants/fda‐backgrounder‐platinum‐silicone‐breast‐implants [Доступ 4 января 2021].
9. FDA, Грудные имплантаты. https://www.fda.gov/medical-devices/implants-and-prosthetics/breast-implants Дата доступа 2 июля 2021.
* MENTORPromise – МенторПромис, CPG – СиПиДжи, CONTOUR PROFILE – Контур Профайл
Перечень регистрационных удостоверений, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на грудные имплантаты, упомянутые выше: № ФСЗ 2009/05296, № РЗН 2013/1241, № ФСЗ 2009/05297, № РЗН 2017/6052, № ФСЗ 2009/05321
Все ссылки на сторонние сайты приводятся исключительно в справочных целях. Компания Johnson & Johnson Medical Devices не несет ответственности за законность, достоверность и содержимое сторонних сайтов и прочих ресурсов, ссылки на которые размещены на этих сайтах. С вопросами по поводу содержимого сторонних сайтов обращайтесь по контактным данным, приведенным на этих сайтах.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
Грудные имплантаты MENTOR® MemoryGel® и MENTOR® CPG (СиПиДжи) предназначены для увеличения груди у женщин, достигших возраста 18 лет, или для реконструкции молочной железы. Операцию по установке грудных имплантатов запрещается проводить следующим категориям женщин:
- с любой инфекцией в активной стадии в любой системе органов
- с онкологическим заболеванием или предраковым состоянием молочной железы, по поводу которых не проводилось надлежащее лечение
- беременным и кормящим.
Безопасность и эффективность у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (например, волчанкой и склеродермией), ослабленной иммунной системой, состояниями, препятствующими заживлению и свертыванию крови, или пониженным кровоснабжением ткани груди не были установлены. Пациентам с диагнозом депрессия или другими психическими расстройствами следует дождаться разрешения или стабилизации этих состояний до операции по имплантации молочной железы.
Операции по установке грудных имплантатов сопряжены с определенными рисками. Срок службы таких имплантатов ограничен, и, вероятно, со временем операцию придется повторить. Вероятность развития осложнений увеличивается с течением времени, прошедшего с момента операции. Вам могут потребоваться дополнительные незапланированные операции на груди из-за осложнений или неприемлемых косметических результатов. Многие изменения вашей груди после имплантации необратимы (их нельзя отменить), и грудные имплантаты могут повлиять на вашу способность кормить грудью, уменьшая или исключая выработку молока.
Грудные имплантаты не могут служить пожизненно, и операция по установке грудных имплантатов — не единоразовое вмешательство. Самыми частыми при установке круглых гелевых грудных имплантатов MENTOR® MemoryGel® являются следующие осложнения: повторные вмешательства, капсулярная контрактура, изменение чувствительности сосков, удаление имплантатов с заменой или без нее. Наиболее частые осложнения имплантатов CPG для увеличения груди включают повторную операцию по любой причине, удаление имплантата с заменой или без нее и птоз. Также существует относительно небольшая вероятность разрыва имплантата.. Последствия разрыва имплантата, заполненного силиконовым гелем, для здоровья пока не исследованы до конца. Скрининг МРТ рекомендуется проводить через три года после первоначальной операции по имплантации, а затем каждые два года после для выявления скрытого разрыва. Грудные имплантаты также связаны с риском развития ассоциированной с имплантатом анапластической крупноклеточной лимфомы молочной железы (BIA-ALCL), которая является редкой разновидностью лимфомы. Исходя из мировых данных о количестве случаев, индивидуальный риск развития BIA-ALCL при использовании грудных имплантатов MENTOR® является низким.
Подробная информация о рисках и преимуществах использования грудных имплантатов MENTOR® приведена в брошюре «Важная информация для женщин, рассматривающих возможность использования грудных имплантатов». Брошюра доступна на вебсайте https://breastimplantsbymentor.net/ru-RU/mentor-safety. Важно внимательно ознакомиться с этим материалом при рассмотрении возможности установки грудных имплантатов MENTOR®.
Тканевые экспандеры молочной железы CONTOUR PROFILE (Контур Профайл) используются для реконструкции груди после мастэктомии, коррекции недоразвитой груди, коррекции рубцов и процедур по устранению дефектов тканей. Экспандеры предназначены для временной установки подкожно или подмышечно; они должны использоваться в течение периода времени, определенного врачом, для достижения клинически желаемой степени расширения ткани.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать тканевые экспандеры CONTOUR PROFILE пациентам, у которых есть ранее имплантированные изделия, такие как кардиостимуляторы, устройства для инфузии лекарств, устройства искусственного зондирования и т. д., на которые может воздействовать магнитное поле. Компания Mentor не проводила оценки эффектов радиационной терапии при использовании экспандеров CONTOUR PROFILE. Было показано, что частота смещения экспандера увеличивается, когда экспандер помещается в травмированные области: рубцы, сильно облученные или обожженные ткани, участки раздробленной кости, где ранее выполнялось серьезное хирургическое уменьшение площади; где стероиды используются в хирургическом кармане. Подробные показания, противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, относящиеся к использованию всех тканевые экспандеры CONTOUR PROFILE, см. в листке-вкладыше с инструкцией, прилагаемом к каждому изделию.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
TV-ART-06110 v.1.0 (120645-210702_EMEA)