Редкие осложнения
Грудные имплантаты считаются одними из наиболее тщательно исследованных и регламентируемых медицинских изделий. Почти сорок лет компания MENTOR®, управление FDA и прочие органы надзора тщательно отслеживали и контролировали удовлетворенность пациенток и осложнения, связанные с грудными имплантатами. Для этого использовались клинические исследования, регистры и сведения из поступающих жалоб на имплантаты, которые позволили комплексно оценить преимущества и уровень безопасности этой продукции.
В 2011 году управление FDA выявило связь между использованием грудных имплантатов и развитием анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL). В настоящее время считается, что грудные имплантаты ненамного, но все же повышают риск развития ассоциированной с имплантатом анапластической крупноклеточной лимфомы молочной железы (BIA-ALCL). Недавно некоторые женщины с грудными имплантатами стали сообщать о ряде системных симптомов, которые они называли «болезнью грудных имплантатов». На данный момент совокупные научные данные не подтверждают, что грудные имплантаты провоцируют системные заболевания, однако проводятся дополнительные исследования с целью выяснить возможную связь между этими заболеваниями и имплантатами.
Ассоциированная с имплантатом анапластическая крупноклеточная лимфома молочной железы (BIA-ALCL)
У женщин с грудными имплантатами существует небольшой, но повышенный по сравнению с нормой риск развития ассоциированной с имплантатом анапластической крупноклеточной лимфомы молочной железы (BIA-ALCL). Это разновидность неходжкинской лимфомы, которая при ранней диагностике хорошо поддается лечению.1,2 BIA-ALCL — это не рак молочной железы, а разновидность рака иммунной системы, которая поражает лимфоциты (клетки иммунной системы). Срок ее развития обычно составляет 8–10 лет.3 В большинстве случаев (> 85 %) BIA-ALCL обнаруживают в выпоте (жидкости) вокруг имплантата. По текущим данным, для лечения лимфомы следует удалить имплантат вместе с капсулой.4
Развитию BIA-ALCL может способствовать много факторов, в том числе бактериальное заражение, генетическая предрасположенность и текстура поверхности имплантата. Современные публикации и доказательства, полученные в условиях рутинной клинической практики, подтверждают, что уровень риска развития BIA-ALCL зависит от текстуры изделия. Для грудных имплантатов MENTOR® он низок.5–11
Риск, что грудные имплантаты MENTOR® спровоцируют BIA-ALCL, достаточно низкий, но тем не менее мы относимся к нему со всей серьезностью. Мы постоянно следим за клинической эффективностью нашей продукции с помощью клинических исследований, регистров и пострегистрационного надзора, а также продолжаем исследовать связанные с нашими имплантатами риски и причины возникновения этого типа лимфомы совместно с отраслевыми группами, врачами, учеными и организациями здравоохранения.
Узнайте больше о BIA-ALCL на сайтах управления FDA, ASAPS и ASPS.
«Болезнь грудных имплантатов»
Некоторые пациентки с грудными имплантатами сообщали о ряде системных симптомов, которые они называли «болезнью грудных имплантатов». В число этих симптомов входят повышенная утомляемость и тревожность, хроническая боль, высыпания, боль в мышцах, рецидивирующие инфекции и увеличенные лимфоузлы. На данный момент совокупные научные данные не подтверждают, что грудные имплантаты провоцируют системные заболевания, однако управление FDA совместно с учеными, отраслевыми ассоциациями, союзами врачей и обществами пластической хирургии работает над уточнением списка возможных состояний и факторов риска, а исследователи ищут причины таких симптомов.
Мы активно поддерживаем эту работу. Уже длительное время мы сотрудничаем с органами надзора в разных странах мира, тщательно изучаем все жалобы на нашу продукцию и данные длительных наблюдений за безопасностью наших имплантатов с целью выявить возможную связь между ними и перечисленными симптомами.
