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Complications rares

Les implants mammaires sont largement considérés comme les dispositifs les plus étudiés et les plus réglementés de l’industrie médicale. Depuis près de 40 ans, MENTOR®, de concert avec Santé Canada et d’autres organismes de réglementation, ont surveillé de près la satisfaction des patientes et les complications associées aux implants mammaires par le biais d’études cliniques, de registres et de données sur les plaintes afin de mieux comprendre les avantages et l’innocuité des implants mammaires.

En 2011, les organismes de réglementation ont établi un lien entre les implants mammaires et l’apparition d'un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC). On croit que les femmes porteuses d’implants mammaires présentent un risque très faible mais accru de développer un lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM). Récemment, certaines femmes porteuses d’implants mammaires ont signalé une gamme de symptômes généralisés, qu’on appelle « maladie associée aux implants mammaires ». À ce jour, les données scientifiques n’appuient pas les allégations selon lesquelles les implants mammaires causeraient des maladies généralisées, mais d'autres recherches sont en cours pour mieux comprendre tout lien possible.

Lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM)

Les femmes porteuses d’implants mammaires présentent un risque très faible mais accru de développer un lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM), un type de lymphome non hodgkinien guérissable à près de 100 % s’il est décelé
tôt17,18. Le LAGC-AIM n’est pas un cancer du sein, mais plutôt un type très rare de lymphome non hodgkinien (cancer du système immunitaire). Il touche les lymphocytes (cellules du système immunitaire) et prend généralement 8 à 10 ans pour se manifester19. Dans plus de 85 % des cas, on trouve le LAGC-AIM dans l’épanchement de liquide autour de l’implant. Les données actuelles laissent supposer qu'il est possible de le guérir en retirant l'implant et la capsule20.

De nombreux facteurs contribuent à l’apparition du LAGC-AIM, notamment la contamination bactérienne, la prédisposition génétique et la texture de l’enveloppe de l’implant. D’après la littérature actuelle et les preuves concrètes, le risque de LAGC-AIM varie d’un dispositif texturé à l’autre et est rare avec les implants mammaires MENTOR®21,22,23,24,25,26,27,28,29.

Bien que le taux de LAGC-AIM associé aux implants mammaires MENTOR® soit faible, nous prenons cette question au sérieux. Nous surveillons de près la performance de nos implants mammaires par le biais d’études cliniques, de registres et de la surveillance en postcommercialisation, et poursuivons notre collaboration avec les groupes de l’industrie, les médecins, les experts scientifiques et les organismes de réglementation afin de mieux comprendre les causes et les risques associés à ce type de lymphome.

En mars 2018, MENTOR® a commencé à contribuer à un fonds d'aide aux patientes présentant un LAGC-AIM. Ce fonds financé par l'industrie est destiné aux patientes non assurées atteintes de cette maladie. Les patientes porteuses d’implants mammaires MENTOR® ayant reçu un diagnostic de LAGC-AIM depuis le 1er janvier 2019 sont admissibles à cette aide, même si leur chirurgie d'implantation était antérieure à cette date (selon la date du diagnostic, et non la date de l'implantation initiale).

Pour en savoir plus sur le LAGC : FDA, Santé Canada, ASAPS et ASPS

Maladie des implants mammaires

Certaines patientes ayant des implants mammaires ont signalé une gamme de symptômes généralisés; c’est ce qu’on appelle la maladie des implants mammaires. Parmi les symptômes signalés, mentionnons : fatigue, douleur chronique, éruptions cutanées, anxiété, douleurs musculaires, infections récurrentes et enflure des ganglions lymphatiques. Bien que les preuves scientifiques actuelles n'appuient pas les allégations selon lesquelles les implants mammaires causeraient des maladies généralisées, les organismes de réglementation, en partenariat avec l'industrie, les sociétés médicales et de chirurgie plastique, et les chercheurs prennent des mesures pour mieux définir l'ensemble des affections et leurs facteurs de risque, et les chercheurs s'efforcent de comprendre l'origine des symptômes.

Nous appuyons ces efforts et nous avons établi des partenariats avec les autorités de réglementation du monde entier pour examiner avec vigilance nos données à long terme sur l’innocuité des implants et les plaintes afin de mieux comprendre tout lien possible.