Notre engagement envers l’innocuité
Rien n'est plus important pour MENTOR® que la santé et la satisfaction des patientes qui choisissent nos implants mammaires. Nous adhérons aux normes de qualité les plus élevées, et la sécurité et la performance clinique des implants mammaires de MENTOR® sont étayées par des données cliniques à long terme, dont trois essais cliniques prospectifs qui ont suivi les patientes pendant 10 ans1,2,3. Nos produits sont vendus dans le monde entier en raison de notre engagement constant à fournir des informations cliniques objectives sur l’innocuité des implants mammaires, pour aider les femmes à faire un choix éclairé et à obtenir les résultats qu'elles recherchent.
Nous sommes fiers de l’innocuité à long terme de nos implants et, en retour, nous offrons l'un des meilleurs programmes de garantie de l'industrie.
Notre processus d’assurance de l’innocuité
Chaque produit MENTOR® est soumis à une inspection et à des tests rigoureux pour en assurer la qualité et la performance. Notre processus est fiable pour chaque produit que nous fabriquons – et le processus ne s'arrête jamais. Nous surveillons de près la performance des implants mammaires MENTOR® par le biais d’études cliniques, de registres et de la surveillance en postcommercialisation. De plus, nous évaluons constamment les matériaux et mettons en œuvre des innovations en matière de fabrication, qui reposent sur les recherches et la rétroaction les plus récentes.
Composants des implants mammaires
Des organismes de réglementation, dont Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ont examiné les matériaux utilisés dans la fabrication des implants mammaires MENTOR®, et déterminé que ces dispositifs sont sûrs et efficaces. On peut trouver la liste des matériaux qui composent nos implants mammaires à la Section V (Tableau 2) des Summary of Safety and Effectiveness Documents (SSED) de la FDA, sur le site Web de l’organisme, ici, ou sur le site Web de Santé Canada, ici.
Gel de silicone
L’enveloppe des implants et des prothèses d’expansion MENTOR® est faite d’élastomère de silicone de qualité médicale. Elle est ensuite remplie de notre gel de silicone cohésif de qualité médicale, pendant le processus de fabrication, ou de solution saline par le chirurgien, au moment de l’intervention. Les tests toxicologiques ont confirmé l'innocuité de ces matériaux à base de silicone pour l'utilisation dans les implants mammaires MENTOR®.
Notre respect d'exigences strictes en matière de qualité de fabrication nous permet d'obtenir des enveloppes en silicone qui ont été testées pour leur résistance, résilience et élasticité supérieures. Des études ont démontré qu’une petite quantité de silicone peut diffuser à travers une enveloppe intacte4,5. La quantité est inférieure à celle qui est absorbée à partir des produits de consommation quotidienne contenant du silicone , et les données scientifiques confirment que la quantité extrêmement faible pouvant diffuser à travers l’enveloppe ne représente pas un risque important pour la santé.
Métaux
Le platine est le seul métal ajouté au cours du processus de fabrication du gel de silicone et des enveloppes des implants et des prothèses d’expansion. Les données scientifiques confirment que la quantité extrêmement faible de ce type de platine pouvant diffuser à travers l’enveloppe ne représente pas un risque important pour la santé7. La FDA américaine a publié un document d'information à propos de ce type de platine ainsi qu'un aperçu des études qui ont été menées pour confirmer l'emploi sécuritaire de cet ingrédient. On peut consulter ces documents ici.
Discutez-en avec votre médecin
Comme pour toute intervention médicale, la pose d’implants mammaires comporte des risques. Il est important de discuter de ces risques avec votre médecin ou votre chirurgien, afin de bien comprendre les avantages et les risques avant l’intervention. Vous devez également comprendre que les implants mammaires ont une durée de vie limitée. Plus vous les gardez longtemps, plus les chances qu’ils doivent être retirés augmentent, avec ou sans les faire remplacer, pour quelque raison que ce soit.
Demandez à votre médecin de vous fournir les brochures d'information au moins deux semaines avant l'intervention chirurgicale afin de vous donner suffisamment de temps pour lire les renseignements et y réfléchir à avant de décider si vous voulez subir l'intervention. Vous pouvez accéder aux versions électroniques de ces brochures ci-dessous. Une fois que vous aurez décidé que la pose d’implants mammaires vous convient, on vous demandera de signer un formulaire « d’Attestation du consentement éclairé », qui confirme que vous avez lu et compris l'information et que vous avez été informée des avantages et des risques liés aux implants mammaires. Avant de signer ce formulaire, assurez-vous qu’on a répondu à toutes vos questions et que vous avez bien compris les renseignements qui vous ont été fournis.
Renseignements sur l’innocuité des produits
1 Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. Avril 2013.
2 MENTOR® Worldwide, LLC. MemoryShapeMC Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 2 juin 2015.
3 Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, SiltexMC Saline-filled Mammary Prosthesis, and SiltexMC Saline-filled Post-operatively Adjustable Mammary Prosthesis (SpectrumMC) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. 10 nov. 1999.
4 Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press
5 FDA’s Summary of Safety and Effectiveness Document. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf et
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf