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2019 © Mentor Worldwide LLC CAN 122724-190906, CAN 122724-190907 Tous droits réservés. 

Renseignements importants sur l’innocuité:

Les implants mammaires MENTOR® MemoryGelMC et MENTOR® remplis de solution saline sont indiqués pour l’augmentation mammaire chez les femmes de 22 ans et plus dans le cas des implants MemoryGelMC, et de 18 ans et plus dans le cas des implants remplis de solution saline, ou pour la reconstruction mammaire. Les implants mammaires et prothèses d’expansion MENTOR® MemoryGelMC SILTEXMC BECKERMC sont indiqués pour la reconstruction mammaire. Les interventions d’implantation mammaire sont contre-indiquées chez les femmes présentant une infection active, quel qu’en soit le siège, chez les femmes atteintes d’un cancer du sein avéré ou d’un état précancéreux du sein et qui n’ont pas reçu de traitement adéquat, et chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Les implants mammaires ne sont pas considérés comme des produits à vie, et d’autres interventions chirurgicales au niveau des seins et/ou d’autres implants pourraient être nécessaires au cours de la vie.

Les complications les plus fréquentes associées aux interventions d’augmentation et de reconstruction mammaires avec les implants MemoryGelMC incluent une nouvelle intervention, la contracture capsulaire, la douleur mammaire, le retrait de l’implant avec ou sans remplacement, et la ptose. La rupture est une autre complication possible, mais son risque est plus faible. Les conséquences pour la santé de la rupture d’un implant mammaire rempli de gel de silicone n’ont pas été pleinement établies. On recommande un dépistage par IRM trois ans après la pose initiale des implants, puis tous les deux ans par la suite, pour déceler une rupture silencieuse.

Les complications les plus fréquentes associées aux implants mammaires et prothèses d’expansion MENTOR® MemoryGelMC SILTEXMC BECKERMC concordent avec les types de complications associées aux autres implants mammaires remplis de gel qui ont été observées dans les études.

Les complications les plus fréquentes associées aux implants mammaires MENTOR® remplis de solution saline incluent une nouvelle intervention, le retrait des implants, la contracture capsulaire, la douleur mammaire, la formation de plis et le dégonflement.

Les patientes devant recevoir des implants MemoryGelMC doivent recevoir un exemplaire du document Information importante pour les femmes envisageant une augmentation mammaire au moyen des implants mammaires MENTOR® MemoryGelMC ou Information importante pour les femmes envisageant une reconstruction mammaire au moyen des implants mammaires MENTOR® MemoryGelMC. Les patientes devant recevoir des implants mammaires/prothèses d’expansion MemoryGelMC BECKERMC doivent recevoir un exemplaire du document Information importante pour les femmes envisageant une reconstruction mammaire au moyen des implants mammaires/prothèses d’expansion MENTOR® MemoryGelMC BECKERMC. Les patientes devant recevoir des implants MENTOR® remplis de solution saline doivent recevoir un exemplaire de la brochure Implants mammaires remplis de solution saline : Prendre une décision éclairée.

Elles doivent avoir lu et compris l’information concernant les risques et les bienfaits associés aux implants mammaires et doivent pouvoir consulter un chirurgien plasticien avant de prendre une décision relative à l’intervention chirurgicale.

Les prothèses d’expansion CONTOUR PROFILEMC (CPX4MC) sont utilisées durant les interventions de reconstruction mammaire après une mastectomie, de correction d’un sein sous-développé, de révision de cicatrice et de défaut tissulaire. Les prothèses d’expansion sont destinées à l’implantation sous-cutanée ou rétromusculaire temporaire et ne doivent pas demeurer en place pendant plus de six mois. Ne pas utiliser les prothèses d’expansion CONTOUR PROFILEMC (CPX4MC) chez les patientes qui pourraient nécessiter une IRM. Le dispositif pourrait bouger lors d’une IRM, causant de la douleur ou un déplacement, ce qui pourrait nécessiter une intervention de révision. Il a été démontré que la fréquence de l’extrusion de la prothèse augmente lorsque celle-ci est implantée dans des zones où des lésions sont présentes.

Pour obtenir les indications, contre-indications, mises en garde et précautions détaillées associées à l’emploi de tous les dispositifs d’implantation MENTOR®, y compris les implants MENTOR® remplis de solution saline, les implants MemoryGelMC, Les implants mammaires/prothèses d’expansion MemoryGelMC BECKERMC et les prothèses d’expansion CONTOUR PROFILEMC (CPX4MC), consulter la notice fournie avec chaque produit ou visiter le https://www.jnjmedicaldevices.com/en-CA/mentor

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