Nasz najważniejszy priorytet: Ty

woman

Nasze zaangażowanie w bezpieczeństwo

Nic nie jest ważniejsze dla firmy MENTOR® niż zdrowie i zadowolenie pacjentek wybierających nasze implanty piersi. Przestrzegamy najwyższych norm jakości, a bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną implantów piersi MENTOR® potwierdzają długoterminowe dane kliniczne, w tym trzy prospektywne badania kliniczne, podczas których pacjentki były monitorowane przez 10 lat1,2,3.

Nasze produkty są sprzedawane na całym świecie dzięki naszemu stałemu zaangażowaniu w zapewnianie obiektywnych informacji klinicznych, na temat bezpieczeństwa implantów piersi, aby pomóc w dokonaniu świadomego wyboru i zapewnić kobietom efekty, jakich oczekują.

Jesteśmy dumni z jakości naszych implantów, oferując jeden z najbardziej kompleksowych programów gwarancyjnych w branży.

 

Nasz proces zapewniania bezpieczeństwa

Każdy produkt firmy MENTOR® przechodzi surową inspekcję i rygorystyczne badania w celu zapewnienia jakości i skuteczności. Nasz proces jest niezawodny dla każdego wytwarzanego przez nas produktu i nigdy nie jest przerywany. Ściśle monitorujemy skuteczność kliniczną implantów piersi MENTOR® poprzez badania kliniczne, rejestry i nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek. Stale dokonujemy oceny materiałów i wprowadzamy innowacje produkcyjne, na podstawie najnowszych badań i informacji zwrotnych.

Skład implantów piersi

Agencja Żywności i Leków w Stanach Zjednoczonych oceniła materiały stosowane w produkcji implantów piersi MENTOR® i ustaliła, że implanty spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa. Listę materiałów używanych do produkcji implantów piersi można znaleźć w CE Mark Certificate G7 021103 0032 Rev.01

alt

Żel silikonowy

Powłoka wszystkich implantów piersi i ekspanderów tkanki MENTOR® składa się z medycznego elastomeru silikonowego. Następnie powłoka ta jest wypełniana naszym medycznym, zwartym żelem silikonowym podczas procesu produkcji lub roztworem fizjologicznym soli przez chirurga podczas zabiegu. Badanie toksykologiczne potwierdziło bezpieczne stosowanie silikonowych materiałów w implantach piersi MENTOR®.

Przestrzeganie przez nas surowych wymogów jakości produkcji daje rezultat w postaci silikonowych powłok, które zostały przetestowane pod kątem doskonałej wytrzymałości, sprężystości i elastyczności. Badania dowodzą, że małe ilości materiałów silikonowych mogą w pewnym momencie wydzielać się („przeciekać”) poprzez nienaruszoną powłokę implantu4,5. Ilości te są mniejsze niż w przypadku absorpcji silikonu z produktów codziennego użytku6, a dowody naukowe potwierdzają, iż niezwykle niski poziom, który może przeniknąć przez powłokę, nie stanowi znaczącego ryzyka dla zdrowia.

Dowody naukowe potwierdzają, że bardzo niewielka ilość specyficznego rodzaju platyny stosowanej w implantach piersi, która może przenikać przez powłokę, nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków opublikowała sprawozdanie wraz z przeglądem badań na ten temat, stwierdzając, że ryzyko toksyczności platyny w przypadku implantów obecnej generacji jest niskie.

alt

Metale

Platyna to jedyny metal dodawany podczas procesu wytwarzania żelu silikonowego i powłok implantów piersi oraz ekspanderów tkankowych. Dowody naukowe potwierdzają, że niewielka ilość specyficznego rodzaju platyny stosowanej w implantach piersi, która może przenikać przez powłokę, nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia7.

alt

Rozmowa z lekarzem

Tak jak w przypadku wszystkich procedur medycznych, zabieg wszczepienia implantów piersi wiąże się z pewnymi zagrożeniami. Ważne jest, aby porozmawiać o tych zagrożeniach ze swoim lekarzem i/lub chirurgiem, aby w pełni zrozumieć korzyści i zagrożenia przed poddaniem się zabiegowi wszczepienia implantów piersi. Należy również wiedzieć, że nie oczekuje się, iż implanty piersi będą służyć pacjentce do końca życia, dlatego im więcej czasu minęło od zabiegu, tym bardziej prawdopodobne jest, że z jakiegokolwiek powodu będzie trzeba je usunąć, wymieniając je na nowe lub nie.

Należy poprosić lekarza o broszury informacyjne firmy MENTOR® co najmniej dwa tygodnie przed zabiegiem, aby mieć wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z informacjami i ich przemyślenie przed podjęciem decyzji o zabiegu. Elektroniczne wersje tych broszur są dostępne poniżej. Jeśli pacjentka zadecyduje, że zabieg wszczepienia implantów piersi jest dla niej odpowiedni, zostanie poproszona o podpisanie „Formularza świadomej zgody” potwierdzającego, że zapoznała się z informacjami i je rozumie oraz że została poinformowana o korzyściach i zagrożeniach wynikających z implantów piersi. Pacjentka powinna upewnić się, że otrzymała odpowiedzi na wszystkie pytania oraz że rozumie podane informacje, przed podpisaniem formularza.

Podane przez nas informacje, nie powinny zastąpić ważnych rozmów pacjentki z lekarzem.