Nasze zaangażowanie w bezpieczeństwo
Nic nie jest ważniejsze dla firmy MENTOR® niż zdrowie i zadowolenie pacjentek wybierających nasze implanty piersi. Przestrzegamy najwyższych norm jakości, a bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną implantów piersi MENTOR® potwierdzają długoterminowe dane kliniczne, w tym trzy prospektywne badania kliniczne, podczas których pacjentki były monitorowane przez 10 lat1,2,3.
Nasze produkty są sprzedawane na całym świecie dzięki naszemu stałemu zaangażowaniu w zapewnianie obiektywnych informacji klinicznych, na temat bezpieczeństwa implantów piersi, aby pomóc w dokonaniu świadomego wyboru i zapewnić kobietom efekty, jakich oczekują.
Jesteśmy dumni z jakości naszych implantów, oferując jeden z najbardziej kompleksowych programów gwarancyjnych w branży.
Nasz proces zapewniania bezpieczeństwa
Każdy produkt firmy MENTOR® przechodzi surową inspekcję i rygorystyczne badania w celu zapewnienia jakości i skuteczności. Nasz proces jest niezawodny dla każdego wytwarzanego przez nas produktu i nigdy nie jest przerywany. Ściśle monitorujemy skuteczność kliniczną implantów piersi MENTOR® poprzez badania kliniczne, rejestry i nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek. Stale dokonujemy oceny materiałów i wprowadzamy innowacje produkcyjne, na podstawie najnowszych badań i informacji zwrotnych.
Skład implantów piersi
Agencja Żywności i Leków w Stanach Zjednoczonych oceniła materiały stosowane w produkcji implantów piersi MENTOR® i ustaliła, że implanty spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa. Listę materiałów używanych do produkcji implantów piersi można znaleźć w CE Mark Certificate G7 021103 0032 Rev.01
Żel silikonowy
Powłoka wszystkich implantów piersi i ekspanderów tkanki MENTOR® składa się z medycznego elastomeru silikonowego. Następnie powłoka ta jest wypełniana naszym medycznym, zwartym żelem silikonowym podczas procesu produkcji lub roztworem fizjologicznym soli przez chirurga podczas zabiegu. Badanie toksykologiczne potwierdziło bezpieczne stosowanie silikonowych materiałów w implantach piersi MENTOR®.
Przestrzeganie przez nas surowych wymogów jakości produkcji daje rezultat w postaci silikonowych powłok, które zostały przetestowane pod kątem doskonałej wytrzymałości, sprężystości i elastyczności. Badania dowodzą, że małe ilości materiałów silikonowych mogą w pewnym momencie wydzielać się („przeciekać”) poprzez nienaruszoną powłokę implantu4,5. Ilości te są mniejsze niż w przypadku absorpcji silikonu z produktów codziennego użytku6, a dowody naukowe potwierdzają, iż niezwykle niski poziom, który może przeniknąć przez powłokę, nie stanowi znaczącego ryzyka dla zdrowia.
Dowody naukowe potwierdzają, że bardzo niewielka ilość specyficznego rodzaju platyny stosowanej w implantach piersi, która może przenikać przez powłokę, nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków opublikowała sprawozdanie wraz z przeglądem badań na ten temat, stwierdzając, że ryzyko toksyczności platyny w przypadku implantów obecnej generacji jest niskie.
Metale
Platyna to jedyny metal dodawany podczas procesu wytwarzania żelu silikonowego i powłok implantów piersi oraz ekspanderów tkankowych. Dowody naukowe potwierdzają, że niewielka ilość specyficznego rodzaju platyny stosowanej w implantach piersi, która może przenikać przez powłokę, nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia7.
Rozmowa z lekarzem
Tak jak w przypadku wszystkich procedur medycznych, zabieg wszczepienia implantów piersi wiąże się z pewnymi zagrożeniami. Ważne jest, aby porozmawiać o tych zagrożeniach ze swoim lekarzem i/lub chirurgiem, aby w pełni zrozumieć korzyści i zagrożenia przed poddaniem się zabiegowi wszczepienia implantów piersi. Należy również wiedzieć, że nie oczekuje się, iż implanty piersi będą służyć pacjentce do końca życia, dlatego im więcej czasu minęło od zabiegu, tym bardziej prawdopodobne jest, że z jakiegokolwiek powodu będzie trzeba je usunąć, wymieniając je na nowe lub nie.
Należy poprosić lekarza o broszury informacyjne firmy MENTOR® co najmniej dwa tygodnie przed zabiegiem, aby mieć wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z informacjami i ich przemyślenie przed podjęciem decyzji o zabiegu. Elektroniczne wersje tych broszur są dostępne poniżej. Jeśli pacjentka zadecyduje, że zabieg wszczepienia implantów piersi jest dla niej odpowiedni, zostanie poproszona o podpisanie „Formularza świadomej zgody” potwierdzającego, że zapoznała się z informacjami i je rozumie oraz że została poinformowana o korzyściach i zagrożeniach wynikających z implantów piersi. Pacjentka powinna upewnić się, że otrzymała odpowiedzi na wszystkie pytania oraz że rozumie podane informacje, przed podpisaniem formularza.
Podane przez nas informacje, nie powinny zastąpić ważnych rozmów pacjentki z lekarzem.
Informacje o bezpieczeństwie produktu
- MENTOR® MemoryShape® Breast Implants Product Insert Data Sheet
- MENTOR® MemoryShape® Resterilizable Gel Sizer Product Insert Data Sheet
- Implanty piersi MENTOR® MemoryGelTM – specyfikacja dołączana do produktu
- Tester rozmiaru do żelu z możliwością ponownej sterylizacji MENTOR® MemoryGelTM – specyfikacja dołączana do produktu
- Implanty wypełniane roztworem fizjologicznym soli MENTOR® – specyfikacja dołączana do produktu
- Jednorazowy, sterylny tester rozmiaru do wypełnienia roztworem fizjologicznym soli – specyfikacja dołączana do produktu
- Ekspander tkankowy o gładkiej powierzchni – specyfikacja dołączana do produktu
- MENTOR® ARTOURA® Breast Tissue Expanders
- MEkspandery tkanki piersiowej MENTOR® CPX4
1. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report, kwiecień 2013 r.
2. Mentor Worldwide, LLC. CPGTM Post-Approval Cohort Study (wcześniej Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report, 2 czerwca 2015 r.
3. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty, 10 listopada 1999 r.
4. Bondurant, S., V.L. Ernster, R. Herdman, Eds. 2000. Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press
5. FDA’s Summary of Safety and Effectiveness Document. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf oraz
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf
6. Institute of Medicine, National Academy of Medicine 2007. Information for women about safety of silicone breast implants (cały artykuł: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44792/)
7. R. Wixtrom. Silicone breast implants and platinum. Plast Reconstr Surg., grudzień 2007 r.; PMID: 18090821
Wszystkie łącza do zewnętrznych stron internetowych mają charakter wyłącznie informacyjny. Żadna ze spółek grupy Johnson & Johnson nie po nosi odpowiedzialności za dokładność, zgodność z prawem lub treść stron zewnętrznych ani linków. W przypadku pytań dotyczących treści strony zewnętrznej należy skontaktować się z jej właścicielami