Rzadkie powikłania
Implanty piersi są powszechnie uważane, za jedne z najdokładniej badanych i najczęściej obejmowanych regulacjami wyrobów w przemyśle medycznym. Przez niemal cztery dekady firma MENTOR®, wraz z agencjami i innymi organami kontrolnymi, ściśle monitorowała zadowolenie pacjentek i powikłania związane z implantami piersi poprzez badania kliniczne, rejestry oraz rzeczywiste dane dotyczące skarg, aby lepiej zrozumieć korzyści związane z implantami piersi i ich bezpieczeństwem.
W 2011 r. agencja FDA Stanów Zjednoczonych zidentyfikowała związek pomiędzy implantami piersi i rozwojem wielokomórkowego chłoniaka anaplastycznego (ALCL). Obecnie uważa się, że w przypadku kobiet z implantami piersi występuje bardzo małe, ale zwiększone ryzyko rozwoju wielokomórkowego chłoniaka anaplastycznego powiązanego z implantami piersi (BIA-ALCL). W ostatnim czasie część pacjentek z implantami piersi zgłosiło szereg objawów układowych, które nazywają „chorobą implantów piersi”. Do tej pory ogół dowodów naukowych, nie potwierdza założeń, że implanty piersi powodują choroby układowe, jednak prowadzone są dalsze badania mające na celu lepsze zrozumienie wszelkich możliwych powiązań.
Wielokomórkowy chłoniak anaplastyczny powiązany z implantami piersi (BIA-ALCL)
U kobiet z implantami piersi występuje niewielkie, ale zwiększone ryzyko rozwoju wielokomórkowego chłoniaka anaplastycznego, powiązanego z implantami piersi (BIA-ALCL), czyli rodzaju chłoniaka nieziarniczego, który jest wysoce uleczalny, jeśli zostanie wykryty we wczesnym stadium17,18. BIA-ALCL to nie rak piersi – to rodzaj chłoniaka nieziarniczego (nowotworu układu odpornościowego) dotykającego limfocytów (komórek odpornościowych), a jego rozwój zwykle ma miejsce po 8–10 latach19. W większości przypadków (> 85%) BIA-ALCL znajduje się w płynie wokół implantu i według aktualnych danych może być wyleczony przez usunięcie implantu i torebki włóknistej20.
Wiele czynników może przyczyniać się do rozwoju BIA-ALCL, w tym skażenie bakteryjne, predyspozycje genetyczne i struktura powierzchni implantu. Na podstawie aktualnej literatury i rzeczywistych dowodów stwierdza się, że ryzyko rozwoju BIA-ALCL różni się w zależności od tekstury implantów i występuje rzadko w przypadku implantów piersi MENTOR®21–30.
Chociaż wskaźnik BIA-ALCL dla implantów piersi MENTOR® jest niski, choroba ta wciąż stanowi problem, który traktujemy poważnie. Ściśle monitorujemy skuteczność kliniczną naszych implantów piersi, poprzez badania kliniczne, rejestry i działania związane z nadzorem po wprowadzeniu produktu na rynek oraz kontynuujemy współpracę z grupami przemysłowymi, lekarzami, naukowcami i organami ds. zdrowia, aby lepiej zrozumieć ryzyko związane z tego typu chłoniakami oraz jego przyczyny.
Choroba implantów piersi
Niektóre pacjentki z implantami piersi zgłosiły szereg objawów ogólnoustrojowych, które nazywają „chorobą implantów piersi”. Niektóre zgłaszane objawy to zmęczenie, przewlekły ból, wysypka, niepokój, ból mięśni, nawracające zakażenia i obrzęk węzłów chłonnych. Chociaż obecny zbiór dowodów naukowych nie wspiera twierdzeń, że implanty piersi powodują choroby układowe, agencja FDA, we współpracy z branżą, towarzystwami chirurgii medycznej i plastycznej oraz naukowcy podejmują kroki w celu lepszego scharakteryzowania zestawu schorzeń i ich czynników ryzyka. Naukowcy próbują również zrozumieć pochodzenie tych objawów.
Wspieramy te wysiłki i współpracujemy z organami regulacyjnymi na całym świecie oraz starannie analizujemy długoterminowe bezpieczeństwo, naszych implantów i rzeczywiste dane dotyczące skarg, starając się lepiej zrozumieć wszelkie możliwe powiązania.