Componentes Implantes Mamários

O FDA (Food and Drug Administration), agência regulatória estadunidense, analisou os materiais usados na fabricação dos implantes mamários Mentor™ e determinou que os implantes são seguros e eficazes. A lista completa de materiais usados no processo de fabricação pode ser encontrada na Seção V, Tabela 2, do Resumo de Documento de Segurança e Eficácia (SSED) do FDA no site do FDA .

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Gel de Silicone

Os implantes mamários Mentor™ e os expansores de tecido são construídos com elastômero de silicone . Os implantes são então preenchidos com nosso gel de silicone coesivo durante o processo de fabricação ou solução salina no momento da cirurgia pelo cirurgião. Testes toxicológicos indicaram que o material de silicone usado nos implantes mamários Mentor™ não causa reações tóxicas.

Nossas exigências de fabricação de qualidade rígidas e persistentes resulta em implantes de silicone que foram testados e tem ótima resistência, resiliência e elasticidade. Estudos mostraram que uma pequena quantidade de materiais de silicone pode se difundir através de um invólucro de implante intacto em algum momento.2-4 A quantidade é menor do que a absorvida de produtos de consumo diário contendo silicone4, e evidências clínicas confirmam que o nível extremamente baixo que pode se difundir através da cápsula não representa um risco significativo para a saúde.

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Metais

A platina é o único metal adicionado durante o processo de fabricação para os invólucros de silicone de implantes mamários e expansores de tecido. Evidências científicas confirmam que o nível extremamente baixo do tipo específico de platina usado em implantes mamários que podem se difundir através da cápsula não representa um risco significativo para a saúde.5 O FDA publicou um plano de fundo sobre o tema deste tipo de platina, juntamente com uma visão geral dos estudos realizados que afirmam o uso seguro desse componente.