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Brasil

Nossa Prioridade : Você

Complicações raras 

Os implantes mamários são considerados os dispositivos mais intensamente estudados e regulamentados na indústria médica. Por quase quatro décadas, a Mentor, juntamente com a FDA e outros órgãos regulatórios, acompanhou e monitorou de perto a satisfação do paciente e as complicações associadas aos implantes mamários por meio de estudos clínicos, registros e dados reais de reclamações para entender melhor os benefícios e a segurança dos implantes mamários.

 

Em 2011, a FDA identificou uma associação entre implantes mamários e o desenvolvimento de linfoma de grandes células (ALCL). Hoje, acredita-se que as mulheres com implantes mamários têm um risco muito pequeno, porém maior, de desenvolver o Linfoma de Células Grandes Anaplásicas Associadas ao Implante de Mama (BIA-ALCL). Mais recentemente, algumas mulheres com implantes mamários relataram uma variedade de sintomas sistêmicos que eles chamam de “doença do implante mamário”. Até o momento, o corpo de evidências científicas não suporta alegações de que implantes mamários causam doenças sistêmicas, no entanto, novas pesquisas estão em andamento. para entender melhor qualquer conexão possível.

Linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL) – associado aos implantes mamários

As mulheres com implantes mamários têm um risco pequeno de desenvolver linfoma anaplásico de grandes células (BIA-ALCL) associado a implantes mamários. Não é câncer de mama, é um tipo de linfoma não-Hodgkin (câncer do sistema imunológico) que é altamente curável se detectado precocemente.17,18 Esse tipo de linfoma leva de 8-10 anos para desenvolver.19 Na maioria dos casos (> 85%), a BIA-ALCL é encontrada ao redor do implante e os dados atuais sugerem que podem ser curados pela remoção do implante mamário.20


Muitos fatores podem contribuir para o desenvolvimento de BIA-ALCL, incluindo contaminação bacteriana, predisposição genética e a textura da superfície do implante. Literatura atual e evidências do mundo real, conclui que o risco de desenvolver BIA-ALCL difere entre diferentes dispositivos texturizados e tem se mostrado raro com os implantes mamários MENTOR® 21,22,23,24,25,26,27,28,29


Os implantes mamário MENTOR® têm uma baixa taxa de BIA-ALCL. A MENTOR® monitora de perto o desempenho clínico de nossos implantes mamários por meio de estudos clínicos, registros e atividades de vigilância pós-comercialização e continuamos a trabalhar com médicos, cientistas e autoridades de saúde para entender melhor os riscos e causas associados a esse tipo de linfoma. Em março de 2018, a Mentor começou a contribuir para um Fundo de Assistência ao Paciente BIA-ALCL para pacientes sem seguro saúde com diagnóstico de ALCL.

 

Saiba mais sobre o BIA-ALCL: FDAASPS y ASAPS

Doença do implante mamário 

Alguns pacientes com implantes mamários reportam uma variedade de sintomas conhecimentos como “ doença dos implantes mamários”. “Doença dos implantes mamários” é um termo usado para descrever alguns sintomas que alguns acreditam que estão associados aos implantes mamários.

Até o momento , as evidências científicas que temos não afirmam que as causas são causados por implantes mamários.

Alguns implantes mamários de silicone causam doenças sistêmicas. A MENTOR® analisa ativamente a segurança dos implantes mamário e continuamos a rastrear e monitorar os sintomas através dos estudos clínicos.

Apoiamos esses esforços e temos trabalhado junto com as agências regulatórias de todo o mundo, revisando os nossos dados de segurança de implantes de longo prazo e de reclamações reais, buscando entender melhor qualquer conexão possível.

Exame de Acompanhamento

Após a cirurgia de mama, é importante que você faça exames de acompanhamento regulares e siga as instruções do seu médico para monitorar seus implantes mamários. Se você notar quaisquer alterações em seus implantes mamários ou sentir quaisquer sinais ou sintomas incomuns de problemas de saúde, entre em contato com seu médico imediatamente para agendar uma consulta.

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É importante que você tenha uma discussão sobre esses riscos com seu médico e / ou cirurgião, para que você tenha uma compreensão completa dos benefícios e riscos antes de se submeter à cirurgia para implantes mamários.

References

17 Clemens MW, Medeiros LJ, Butler CE, Hunt KK, Fanale MA, Horwitz S, et al. Complete Surgical Excision Is Essential for the Management of Patients With Breast Implant-Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2016;34(2):160-8. Epub 2015/12/03.doi: 10.1200/jco.2015.63.3412. PubMed PMID: 26628470; PubMed Central PMCID: PMCPMC4872006 online at http://www.jco.org. Author contributions are found at the end of this article.

18 Clemens MW, Horwitz SM. NCCN Consensus Guidelines for the Diagnosis and Management of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Aesthetic surgery journal. 2017. Epub 2017/02/12. doi: 10.1093/asj/sjw259. PubMed PMID: 28184418.

19 Clemens, M.W., et al., How to Diagnose and Treat Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2018. 141(4): p. 586e-599e.

20 Deva, A.K. Breast Implant Associated Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) – Key Update. Plastic Surgery Hub. https://www.plasticsurgeryhub.com.au/breast-implant-associated-anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl-key-update/. June 8, 2018, accessed Aug 7, 2018.

21 de Boer, M., et al., Breast implants and the risk of anaplastic large-cell lymphoma in the breast. JAMA Oncology, 2018. 4(3): p. 335-341

22 Brody, G.S., et al., Anaplastic Large Cell Lymphoma Occurring in Women with Breast Implants: Analysis of 173 Cases. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): p. 695-705.

23 Gidengil, C.A., et al., Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): p. 713-720.

24 Loch-Wilkinson, A., et al., Breast implant associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand - high surface area textured implants are associated with increased risk. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 140(4): p. 645-654.

25 Doren, E.L., et al., U.S. Epidemiology of Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 139(5): p. 1042-1050.

26 Srinivasa, D.R., et al., Global Adverse Event Reports of Breast Implant-Associated ALCL: An International Review of 40 Government Authority Databases. Plast Reconstr Surg, 2017. 139(5): p. 1029-1039.

27 Johnson, L., et al., Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma: The UK experience. Recommendations on its management and implications for informed consent. Eur J Surg Oncol, 2017. 43(8): p. 1393-1401.

28 Deva, A.K. “BIA-ALCL: Translating Science Into Practice.” The Aesthetic Meeting of ASAPS, April 29, 2018, Javits Center, New York, NY. Lecture in Panel: Hot Topics in Breast Surgery—ALCL, Texture, Biofilms

29 Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL). US Food & Drug Administration. March 2018 [accessed 12DEC2018]. 39995.htm