MENTOR® Brustimplantate sind für Brustvergrößerungen bei Frauen ab 18 Jahren und für Brustrekonstruktionen bestimmt. Bei Frauen mit einer aktiven Infektion im Körper, mit Brustkrebs oder einer Vorstufe davon, die diesbezüglich noch keine adäquate Behandlung erhalten haben, sowie bei schwangeren und stillenden Frauen sollte keine Brustimplantat-OP durchgeführt werden.
Es bestehen Risiken im Zusammenhang mit einer Brustimplantat-OP. Brustimplantate haben eine begrenzte Lebensdauer und eine Brustimplantat-OP umfasst möglicherweise mehrere Eingriffe. Zu den häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit den MENTOR® MemoryGel® Brustimplantaten zählen Revisionseingriffe, die Implantatentfernung, eine Kapselkontraktur, Asymmetrie und Brustschmerzen. Eine seltenere Komplikation stellt die Implantatruptur dar, die häufig unauffällig verläuft. Welche gesundheitlichen Folgen die Ruptur eines mit Silikongel gefüllten Brustimplantats hat, wurde noch nicht vollständig untersucht. Es wird empfohlen, nach dem Implantationseingriff regelmäßig eine bildgebende Untersuchung wie etwa Mammographie, MRT oder Ultraschall durchzuführen, um eine mögliche Implantatruptur feststellen zu können.
Zu den häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit den MENTOR® Kochsalz-Brustimplantaten zählen Revisionseingriffe, die Implantatentfernung, eine Kapselkontraktur, Faltenbildung („Wrinkling“), Füllungsverlust („Deflation“), Asymmetrie und Brustschmerzen.
MENTOR® CPX4TM Brustgewebe-Expander können für die Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie, die Korrektur unterentwickelter Brüste, Narbenrevisionseingriffe und die Korrektur von Gewebedefekten verwendet werden.
Diese Expander sind für die vorübergehende subkutane oder submuskuläre Implantation vorgesehen.
Contour ProfileTM Gewebe-Expander enthalten magnetische Injektionsdome und sind somit NICHT MRT-kompatibel. Der Contour ProfileTM Gewebe-Expander darf nicht bei Patientinnen eingesetzt werden, bei denen möglicherweise eine MRT erforderlich ist. Der Contour ProfileTM Gewebe-Expander darf NICHT bei Patientinnen verwendet werden, denen zuvor ein Implantat eingesetzt wurde, das durch ein Magnetfeld beschädigt werden könnte. Das Implantat könnte sich während einer MRT bewegen, was Schmerzen oder eine Verschiebung und somit möglicherweise einen Revisionseingriff zur Folge haben könnte. Es hat sich gezeigt, dass es häufiger zu einer Extrusion des Expanders kommt, wenn der Expander in einen verletzten Bereich eingesetzt wurde: in Narbengewebe, stark bestrahltes oder verbranntes Gewebe, Bereiche mit zertrümmerten Knochen oder Bereiche, in denen zuvor eine erhebliche chirurgische Verkleinerung vorgenommen wurde.
Die Patientin muss über die Risiken und den Nutzen von Brustimplantaten informiert werden und diese verstehen, und sie muss die Möglichkeit erhalten, ein Beratungsgespräch zu führen, bevor sie eine Entscheidung bezüglich der Operation trifft.
Ausführliche Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Verwendung sämtlicher MENTOR® Implantate finden Sie im jeweiligen Produktdatenblatt, das mit jedem Produkt mitgeliefert wird, und in den wichtigen Sicherheitsinformationen.
Die hier verwendeten Marken Dritter sind Eigentum der jeweiligen Inhaber. Diese Publikation ist nicht zur Verbreitung außerhalb der EMEA-Region vorgesehen.
Ұ Basierend auf einem Vergleich der Garantieprogramme der nachstehenden Brustimplantate. Die hier erwähnten Marken Dritter sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
* Persönliche Umfrage unter 452 Teilnehmerinnen.
- Mentor Worldwide LLC. Mentor Worldwide Historical Implant Data Juni 2018 – Januar 2020. Januar 2020.
- Basierend auf einem Vergleich der Garantieprogramme der nachstehenden Brustimplantate. Motiva® Garantiebedingungen. Motiva, 2018. „A Continued Commitment to Patients“ BIOCELL® Austauschgarantie. Allergan, 2019. Polytech. IMPLANTS OF EXCELLENCE PROGRAMME. Unternehmensservice für Patientinnen mit POLYTECH Implantaten, 2019. GCA Comfort Guarantee. Nagor und Eurosilicone Brustimplantate. Website: shorturl.at/aoGIR. Zuletzt abgerufen am: 13.05.2020.
- MENTOR Verbraucherinnenpräferenzen Marktforschungsbericht – Juli 2017
- SALINE-FILLED & SPECTRUM™ BREAST IMPLANTS. PPE Specification Labeling Specification 102926-001 Rev D Saline-Filled Spectrum Breast Implants CE-Marked PIDS. 2016. Seite 15.
- David Overaker & Stephan Rothenbuguer. 3D Imaging of comfort, CPX2/3, and Allergan style 133 Tissue Expanders for Shape and Strain Measurement, AST‐ 2012‐0176. Seite 2, 11 (Abs. 2). 5.2.102983‐001 Rev D MENTOR CPX4 & CPX4 WITH SUTURE TABS BREAST TISSUE EXPANDERS CE‐MARKED PIDS 100149058 | Rev. 4 Veröffentlicht: 19. Dez. 2017. Seite 1, 7 (Abs. 1, 2, 5).
- Hammond DC, Canady JW, Love TR, et al. Mentor Contour Profile Gel Implants: Clinical Outcomes at 10 Years Plastic Reconstr Surg, 2017.
Wichtige Sicherheitsinformationen:
Die MENTOR® MemoryGel®, MENTOR®CPG™ oder MENTOR® Kochsalz-Brustimplantate sind für Brustrekonstruktionen und Brustvergrößerungen bei Frauen ab 18 Jahren bestimmt.
Eine Brustimplantat-OP sollte nicht durchgeführt werden bei ...
- Frauen mit einer aktiven Infektion im Körper
- Frauen mit einer Brustkrebserkrankung oder einer Brustkrebsvorstufe, die bislang nicht adäquat behandelt wurde
- Schwangeren und stillenden Frauen
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen (zum Beispiel Lupus oder Scleroderma), geschwächtem Immunsystem, Störungen der Wundheilung oder Blutgerinnung oder reduzierter Blutversorgung des Brustgewebes wurde bislang nicht untersucht. Patientinnen mit diagnostizierter Depression oder sonstigen psychischen Erkrankungen sollten bis zum Abklingen der depressiven Episode bzw. bis zur Stabilisierung ihrer Erkrankung abwarten, bevor sie sich einer Brustimplantatoperation unterziehen.
Mit einer Brustimplantat-OP sind bestimmte Risiken assoziiert. Patientinnen sollten sich bewusst sein, dass Brustimplantate eine begrenzte Lebensdauer haben und eine Brustimplantat-OP möglicherweise kein einmaliger Eingriff ist. Die Wahrscheinlichkeit, dass Komplikationen auftreten, steigt mit der Zeit. Wenn Komplikationen auftreten oder bei inakzeptablen kosmetischen Ergebnissen können zusätzliche ungeplante Operationen an Ihren Brüsten erforderlich sein. Viele der Veränderungen an Ihren Brüsten, die nach der Implantation auftreten, sind irreversibel (d. h., sie können nicht rückgängig gemacht werden), und Brustimplantate können die Muttermilchproduktion reduzieren oder unterdrücken und daher die Stillfähigkeit beeinträchtigen.
Die Lebensdauer von Brustimplantaten ist begrenzt, und eine Brustimplantat-OP ist möglicherweise kein einmaliger Eingriff. Zu den häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit einer Brustvergrößerung mit MemoryGel® Implantaten zählen Revisionseingriffe, Kapselfibrose, veränderte Empfindung an der Brustwarze und Implantatentfernung mit oder ohne Ersatz. Zu den häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit einer Brustvergrößerung mit CPG™ Brustimplantaten zählen Revisionseingriffe aller Art, Implantatentfernung mit oder ohne Ersatz und Ptosis. Ruptur ist eine seltenere Komplikation. Welche gesundheitlichen Folgen die Ruptur eines mit Silikongel gefüllten Brustimplantats hat, wurde noch nicht vollständig untersucht. Zum Nachweis von stummen Rupturen werden MRT-Screenings drei Jahre nach dem Implantationseingriff und danach alle zwei Jahre empfohlen. Brustimplantate sind außerdem mit einem Risiko für einen seltenen Lymphomtyp assoziiert, der als Brustimplantat-assoziiertes anaplastisch-großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) bezeichnet wird. Basierend auf den derzeit verfügbaren weltweiten Fallzahlen besteht für Patientinnen mit MENTOR® Brustimplantaten ein geringes individuelles Risiko, an BIA-ALCL zu erkranken.
Ausführliche Informationen zu den Risiken und Vorteilen mit MENTOR® Brustimplantaten finden Sie in unseren Aufklärungsbroschüren, zum Beispiel in den Broschüren „Wichtige Informationen für Frauen, die an Brustimplantaten interessiert sind“ und „Eine fundierte Entscheidung treffen“. Sie erhalten diese Broschüren bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder auf https://breastimplantsbymentor.net/de-DE/mentor-sicherheit. Es ist wichtig, dass Sie diese Broschüren durchlesen und verstehen, wenn Sie eine Brustvergrößerung mit MENTOR® Brustimplantaten in Erwägung ziehen.
Die MENTOR® CONTOUR PROFILE™ Brustgewebe-Expander werden für Brustrekonstruktionen nach einer Mastektomie, für die Korrektur von unterentwickelten Brüsten und bei Verfahren zur Narbenrevision und zur Korrektur von Gewebedefekten verwendet. Diese Expander sind für die vorübergehende subkutane oder submuskuläre Implantation vorgesehen. Sie werden für einen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmten Zeitraum implantiert, um das Gewebe bis zum klinisch gewünschten Grad aufzudehnen.
Der MENTOR® CONTOUR PROFILE™ Brustgewebe-Expander ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Implantaten, die durch ein Magnetfeld beeinflusst werden könnten, z. B. Herzschrittmacher, Medikamenten-Infusionsvorrichtungen, künstliche Fühler usw. Mentor® hat die Auswirkungen einer Strahlentherapie in Verbindung mit den MENTOR® CONTOUR PROFILE™ Brustgewebe-Expandern nicht getestet. Es hat sich gezeigt, dass es häufiger zu einer Extrusion des Expanders kommt, wenn die Implantatloge (die chirurgische Tasche) mit Steroiden behandelt wurde oder wenn der Expander in einen Bereich mit Gewebeverletzungen eingesetzt wurde – Narbengewebe, stark bestrahltes oder verbranntes Gewebe –, in Bereichen mit zertrümmerten Knochen oder Bereichen, in denen zuvor eine erhebliche chirurgische Verkleinerung vorgenommen wurde. Ausführliche Informationen zu den Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Verwendung von MENTOR® CONTOUR PROFILE™ Brustgewebe-Expandern finden Sie in der Gebrauchsanweisung, die Ihnen online auf der Seite www.mentorwwllc.eu zur Verfügung steht.
Die hier erwähnten Marken Dritter sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Diese Publikation ist nicht zur Verbreitung außerhalb der EMEA-Region bestimmt.
