Unsere Verpflichtung zur Sicherheit
Für MENTOR® ist nichts wichtiger als die Gesundheit und Zufriedenheit der Patientinnen, die sich für unsere Brustimplantate entscheiden. Wir richten uns nach den höchsten Qualitätsstandards, und sowohl die Sicherheit als auch die klinische Leistung der MENTOR® Brustimplantate werden durch klinische Langzeitdaten, darunter drei prospektive klinische Studien, an denen Patientinnen 10 Jahre lang teilnahmen, gestützt.1,2
Unsere Produkte werden auf der ganzen Welt verkauft, weil wir uns verpflichtet haben, objektive klinische Daten zur Sicherheit von Brustimplantaten bereitzustellen und Frauen so die Möglichkeit geben, eine fundierte Entscheidung zu treffen und die erwünschten Ergebnisse zu erzielen.
Wir sind stolz auf die langfristige Sicherheit unserer Brustimplantate und bieten deshalb eines der branchenweit umfassendsten Garantieprogramme.
Unser Verfahren zur Gewährleistung der Produktsicherheit
MENTOR Brustimplantate werden einer Reihe von kontrollierten Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass nur Produkte, die unsere Standards erfüllen bzw. übertreffen, unser Werk verlassen.3
Herstellung der Brustimplantate
Es sind prospektive klinische 10-Jahres-Daten zu den MENTOR® Brustimplantaten verfügbar, die deren Sicherheit und Wirksamkeit bei Primär- und Revisionseingriffen zur Brustvergrößerung oder -rekonstruktion belegen. Die Gesamtheit der Evidenz stützt weiterhin die sichere und wirksame Verwendung der MENTOR® Brustimplantate in der Brustchirurgie bei bestimmungsgemäßer Anwendung.4
Silikongel
Da wir uns bei der Herstellung an strikte Qualitätsanforderungen halten, konnten die Silikonhüllen in Tests exzellente Ergebnisse hinsichtlich Festigkeit, Widerstandsfähigkeit und Elastizität erzielen. Aus Studien ging hervor, dass irgendwann eine kleine Menge Silikon durch eine intakte Implantathülle austreten („ausbluten“) kann.5,6
Diese Menge ist jedoch geringer als jene, die wir aus silikonhaltigen Konsumgütern des täglichen Bedarfs7 aufnehmen, und wissenschaftlichen Erkenntnissen zufolge stellt diese extrem geringe Menge an möglicherweise durch die Hülle austretendem Silikon kein signifikantes Gesundheitsrisiko dar.
Metalle
Platin wird als einziges Metall dem Silikongel und den Hüllen von Brustimplantaten und Gewebe-Expandern während des Herstellungsprozesses hinzugefügt. Wissenschaftlichen Erkenntnissen zufolge stellt die extrem geringe Menge dieser speziellen Art von Platin in Brustimplantaten, die durch die Hülle austreten könnte, kein signifikantes Gesundheitsrisiko dar.8 Die FDA der USA hat Hintergrundinformationen zu dieser Platinart sowie einen Überblick über Studien, welche die Sicherheit dieses Bestandteils bestätigen, veröffentlicht. Diese können hier abgerufen werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Wie jeder medizinische Eingriff bringt das Einsetzen eines Brustimplantats gewisse Risiken mit sich. Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken mit Ihrem Arzt und/oder Ihrem Chirurgen besprechen, damit Sie die Vorteile und Risiken umfassend verstanden haben, bevor Sie sich einer Operation zum Einsetzen von Brustimplantaten unterziehen. Ebenso ist es wichtig für Sie zu wissen, dass Brustimplantate nicht ein Leben lang halten, und je länger Sie Ihre Brustimplantate haben, desto größer wird die Wahrscheinlichkeit, dass Sie sie aus verschiedenen Gründen mit oder ohne Ersatz entfernen lassen müssen.
Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen die MENTOR®-Informationsbroschüren mindestens zwei Wochen vor der Operation zur Verfügung zu stellen, damit Sie genug Zeit zum Lesen und zum Nachdenken haben, bevor Sie sich für oder gegen eine Operation entscheiden. Links zu den elektronischen Versionen dieser Broschüren finden Sie weiter unten. Sobald Sie sich für das Einsetzen von Brustimplantaten entschieden haben, werden Sie ersucht, eine „Einwilligungserklärung“ zu unterschreiben, mit der Sie bestätigen, dass Sie die Informationen verstanden haben und über die Vorteile und Risiken von Brustimplantaten informiert wurden. Stellen Sie sicher, dass alle Ihre Fragen beantwortet wurden und Sie die bereitgestellten Informationen verstanden haben, bevor Sie diese Erklärung unterschreiben.
Erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Brustimplantaten: US FDA
Informationsbroschüren
1. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013.
2. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Kohortenstudie nach Zulassung (ehemals „Contour Profile Gel Kernstudie“). Abschlussbericht der klinischen Studie. 02. Juni 2015.
3. MENTOR Worldwide LLC. PROC400623 MENTOR Worldwide LLC. TX330.070411.01 , TX330.070213.03, TX330.070213.02 FDA Website, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/saline-silicone-gel-and-alternative-breast-implants Abgrerufen am 14/08/20.
4. MemoryShape Post‐Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. Mentor Worldwide, LLC; 02 June 2015.
MemoryGel Core Cel Clinical Study Final Report. Mentor Worldwide, LLC; April 2013.
Mentor MemoryShape Post‐Approval Continued Access Study (formerly Contour Profile Gel Continued Access Study), Final Report. October 2014.
Mentor MemoryGel Breast Implant Large Post Approval Study Re‐Op Phase Annual Report. 17 June 2016.
Adjunct Study Final Report for Mentor's MemoryGel Silicone Gel‐filled Breast Implants. 02 November
5. Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press
6. FDA’s Summary of Safety and Effectiveness Document. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf and https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf
7. Institute of Medicine, National Academy of Medicine 2007. Information for women about safety of silicone breast implants (full article https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44792/)
8. R. Wixtrom. Silicone breast implants and platinum. Plast Reconstr Surg., December 2007; PMID: 18090821
Alle Links zu externen Websites dienen ausschließlich Informationszwecken. Johnson & Johnson Medical Devices übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Rechtmäßigkeit oder den Inhalt der externen Website bzw. der darin enthaltenen Links. Nehmen Sie bitte mit dem Betreiber der externen Website Kontakt auf, wenn Sie Fragen zu deren Inhalt haben.