Nuestra Prioridad más importante eres tu

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Nuestro Compromiso con la Seguridad

Nada es más importante para MENTOR® que tu salud y tu satisfacción al momento de elegir nuestros implantes de senos. Nos apegamos a los más altos estándares de calidad. La seguridad y el rendimiento de los implantes de senos MENTOR® están respaldados por datos clínicos a largo plazo, incluidos tres estudios prospectivos que siguieron a pacientes durante 10 años.1,2,3 Nuestros productos han llegado a más de 7 millones de pacientes en todo el mundo, debido a nuestro constante compromiso de proporcionar información clínica objetiva sobre la seguridad de los implantes de senos que ayuda a las mujeres a tomar una decisión informada.

Estamos orgullosos de la seguridad a largo plazo de nuestros implantes y, a su vez, ofrecemos uno de los más completos programas de garantía de la industria.

Nuestra calidad en implantes MENTOR®

Cada producto MENTOR® se somete a inspecciones y pruebas rigurosas durante el proceso de manufactura para garantizar la calidad y el rendimiento. Nuestro proceso es robusto para cada producto que fabricamos, el cuál no se detiene y está en constante mejora. Supervisamos de cerca el rendimiento de los implantes de senos MENTOR® a través de estudios clínicos, registros y actividades de vigilancia posteriores a la comercialización. Además, evaluamos constantemente los materiales e implementamos nuevas tecnologías de fabricación basada en las últimas investigaciones y tendencias.

Componentes de implantes de senos MENTOR®

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha revisado los materiales utilizados en la fabricación de los implantes de senos MENTOR® y ha determinado que los mismos son seguros y efectivos. La lista completa de materiales utilizados en el proceso de fabricación se puede encontrar en la Sección V, Tabla 2, del Resumen de Documentos de Seguridad y Eficacia (SSED) de la FDA en su sitio oficial o haciendo clic en: MemoryGel® / MemoryShape®

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Gel de Silicona

Las capas de todos los implantes de senos y expansores de tejidos MENTOR® están fabricados con elastómero de silicona de grado médico. Las capas se llenan con nuestro gel de silicona cohesivo de calidad médica durante el proceso de fabricación. Las pruebas de toxicología han indicado que el material de silicona utilizado en los implantes de senos MENTOR® no causa reacciones tóxicas.

En MENTOR® al apegarnos a los más estrictos requisitos de calidad de fabricación, dan como resultado que las capas de silicona tengan excelente resistencia, tensión y elasticidad probadas. Estudios han demostrado que en algún momento tras la colocación del implante, una pequeña cantidad de materiales de silicona pueden difundirse (exudación de gel) a través la cubierta intacta del implante4,5, sin embargo la cantidad fugada es inferior a la que se absorbe de los productos de consumo diario que contienen silicona6, así mismo, la evidencia clínica confirma que el nivel extremadamente bajo que puede difundirse a través de la cubierta no representa un riesgo significativo para la salud.

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Metales

El platino es el único metal agregado durante el proceso de fabricación de las cubiertas de silicona de los implantes de senos y los expansores de tejidos. La evidencia científica respalda que el nivel extremadamente bajo de este tipo específico de platino utilizado en los implantes de senos, el cuál puede difundirse a través de la cubierta no representa un riesgo significativo para la salud.7 La FDA ha publicado un documento de referencia sobre el tema de este tipo de platino junto con una descripción general de los estudios realizados que afirman el uso seguro de este componente.

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Habla con tu doctor

Al igual que con cualquier procedimiento médico, existen riesgos relacionados con la cirugía de implantes de senos. Es importante que tengas una discusión sobre estos riesgos con tu médico y / o cirujano para que puedas comprender completamente tanto los beneficios como los riesgos antes de someterte a una cirugía para implantes de senos. También es importante que sepas que no se espera que los implantes de senos duren toda la vida, y cuanto más tiempo tenga los implantes de senos, existen más probabilidades de complicaciones.

Pídele a tu médico que te brinde los folletos informativos de MENTOR® al menos dos semanas antes de la cirugía para que tengas tiempo suficiente para leer y reflexionar sobre la información antes de decidir si te vas a realizar la cirugía. Las versiones electrónicas de estos folletos se pueden acceder a continuación. Una vez que hayas decidido que la cirugía de implantes de senos es adecuada para ti, lo más probable es que tu cirujano te pedirá que firmes un “Reconocimiento de decisión informada”, el cuál confirma que has leído y comprendido la información sobre los beneficios y riesgos de tu cirugía de aumento y/o reconstrucción de senos. Asegúrate de que todas tus preguntas hayan sido respondidas y que comprendas la información que se te proporcionó antes de firmar esta declaración.

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Referencias:

1. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013.

2. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 02 June 2015.

3. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. Nov 10, 1999.

4. Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press

5. FDA’s Summary of Safety and Effectiveness Document: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf and https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf

6. Institute of Medicine, National Academy of Medicine 2007. Information for women about safety of silicone breast implants (full article https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44792/)

7. R. Wixtrom. Silicone breast implants and platinum. Plast Reconstr Surg., December 2007; PMID: 18090821