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Nuestra Prioridad más Importante:Tú

Nuestro Compromiso con la Seguridad

Nada es más importante para Mentor que la salud y la satisfacción de los pacientes que eligen nuestros implantes mamarios. Nos apegamos a los más altos estándares de calidad, y la seguridad y el rendimiento clínico de los implantes mamarios MENTOR® están respaldados por datos clínicos a largo plazo, incluidos tres ensayos clínicos prospectivos que siguieron a pacientes durante 10 años. 1,2,3 Nuestros productos se venden en todo el mundo debido a nuestro compromiso constante de proporcionar información clínica objetiva sobre la seguridad de los implantes mamarios para ayudar a las mujeres tomar una decisión informada y brindándoles los resultados que buscan.

Estamos orgullosos de la seguridad de larga plazo de nuestros implantes y, a su vez, ofrecemos uno de los más completos programas de garantía de la industria.

Nuestro Proceso de Garantía de Seguridad

Cada producto Mentor se somete a una rigurosa inspección y pruebas rigurosas para garantizar la calidad y el rendimiento. Nuestro proceso es sólido para cada producto que fabricamos, y el proceso nunca se detiene. Supervisamos de cerca el rendimiento clínico de los implantes mamarios MENTOR® a través de estudios clínicos, registros y actividades de vigilancia posteriores a la comercialización. Y estamos evaluando constantemente los materiales e implementando la innovación de fabricación basada en las últimas investigaciones y comentarios.

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Ingredientes de Implantes Mamarios

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha revisado los materiales utilizados en la fabricación de los implantes mamarios MENTOR® y ha determinado que los implantes son seguros y efectivos. La lista completa de materiales utilizados en el proceso de fabricación se puede encontrar en la Sección V, Tabla 2, del Resumen de Documentos de Seguridad y Eficacia (SSED) de la FDA en el sitio web de la FDA acá y acá.

Gel de Silicona

Las capas de todos los implantes mamarios y expansores de tejidos MENTOR® están fabricados con elastómero de silicona de grado médico. Las capas se llenan con nuestro gel de silicona cohesivo de calidad médica durante el proceso de fabricación o con solución salina en el momento de la cirugía por parte del cirujano. Las pruebas de toxicología han indicado que el material de silicona utilizado en los implantes mamarios MENTOR® no causa reacciones tóxicas.

Nuestra adhesión a los estrictos y persistentes requisitos de calidad de fabricación da como resultado capas de silicona que han sido probadas por su excelente resistencia, tensión y elasticidad. Los estudios han demostrado que una pequeña cantidad de materiales de silicona pueden difundirse ("sangrar") a través de una cubierta de implante intacta en algún momento.4,5 La cantidad es inferior a la que se absorbe de los productos de consumo diario que contienen silicona6, y la evidencia clínica confirma que el nivel extremadamente bajo que puede difundirse a través de la cubierta no representa un riesgo significativo para la salud.

Metales

El platino es el único metal agregado durante el proceso de fabricación de las cubiertas de silicona de los implantes mamarios y los expansores de tejidos. La evidencia científica respalda que el nivel extremadamente bajo del tipo específico de platino utilizado en los implantes mamarios que puede difundirse a través de la cubierta no representa un riesgo significativo para la salud.7 La FDA ha publicado un documento de referencia sobre el tema de este tipo de platino junto con una descripción general de los estudios realizados que afirman el uso seguro de este ingrediente.

Habla con tu doctor

Al igual que con cualquier procedimiento médico, existen riesgos relacionados con la cirugía de implantes mamarios. Es importante que tengas una discusión sobre estos riesgos con su médico y / o cirujano para que puedas comprender completamente tanto los beneficios como los riesgos antes de someterte a una cirugía para implantes mamarios. También es importante que sepas que no se espera que los implantes de senos duren toda la vida, y cuanto más tiempo tenga los implantes de senos, más probabilidades tendrás de que se los extraigan, con o sin reemplazo, por cualquier motivo.

Pídele a tu médico que te brinde los folletos informativos de Mentor al menos dos semanas antes de la cirugía para que tengas tiempo suficiente para leer y reflexionar sobre la información antes de decidir si se va a realizar la cirugía. Las versiones electrónicas de estos folletos se pueden acceder a continuación. Una vez que hayas decidido que la cirugía de implantes mamarios es adecuada para tí, se te pedirá que firme una declaración de “Reconocimiento de decisión informada” que confirma que has leído y comprendido la información, y que se te ha informado sobre los beneficios y riesgos de implantes de pecho. Asegúrate de que todas sus preguntas hayan sido respondidas y que comprendas la información que se te proporcionó antes de firmar esta declaración.

 

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References

1 Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013.

2 Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 02 June 2015.

3 Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. Nov 10, 1999.

4 Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone
Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press

5 FDA’s Summary of Safety and Effectiveness Document. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf and
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf

6 Institute of Medicine, National Academy of Medicine 2007. Information for women about safety of silicone breast implants (full article https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44792/)

7 R. Wixtrom. Silicone breast implants and platinum. Plast Reconstr Surg., December 2007; PMID: 18090821