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Componentes de implantes de senos MENTOR®

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha revisado los materiales utilizados en la fabricación de los implantes de senos MENTOR® y ha determinado que los mismos son seguros y efectivos. La lista completa de materiales utilizados en el proceso de fabricación se puede encontrar en la Sección V, Tabla 2, del Resumen de Documentos de Seguridad y Eficacia (SSED) de la FDA en su sitio oficial o haciendo clic en: MemoryGel® / MemoryShape®

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Gel de Silicona

Las capas de todos los implantes de senos y expansores de tejidos MENTOR® están fabricados con elastómero de silicona de grado médico. Las capas se llenan con nuestro gel de silicona cohesivo de calidad médica durante el proceso de fabricación. Las pruebas de toxicología han indicado que el material de silicona utilizado en los implantes de senos MENTOR® no causa reacciones tóxicas.

En MENTOR® al apegarnos a los más estrictos requisitos de calidad de fabricación, dan como resultado que las capas de silicona tengan excelente resistencia, tensión y elasticidad probadas. Estudios han demostrado que en algún momento tras la colocación del implante, una pequeña cantidad de materiales de silicona pueden difundirse (exudación de gel) a través la cubierta intacta del implante4,5, sin embargo la cantidad fugada es inferior a la que se absorbe de los productos de consumo diario que contienen silicona6, así mismo, la evidencia clínica confirma que el nivel extremadamente bajo que puede difundirse a través de la cubierta no representa un riesgo significativo para la salud.

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Metales

El platino es el único metal agregado durante el proceso de fabricación de las cubiertas de silicona de los implantes de senos y los expansores de tejidos. La evidencia científica respalda que el nivel extremadamente bajo de este tipo específico de platino utilizado en los implantes de senos, el cuál puede difundirse a través de la cubierta no representa un riesgo significativo para la salud.7 La FDA ha publicado un documento de referencia sobre el tema de este tipo de platino junto con una descripción general de los estudios realizados que afirman el uso seguro de este componente.