Vår högsta prioritet: Du

Vanliga komplikationer

I likhet med alla medicintekniska produkter finns det risker i samband med bröstimplantat. De vanligaste komplikationerna i samband med bröstimplantat är omoperation, kapselkontraktur, uttagning av implantat samt ruptur.

Efter din bröstoperation är det viktigt att du genomgår regelbundna uppföljande undersökningar och att du följer läkarens anvisningar för hur du kontrollerar dina bröstimplantat. Om du märker några förändringar hos bröstimplantaten eller får ovanliga tecken eller symptom på hälsoproblem bör du genast kontakta din vårdgivare för att boka en besökstid.

Omoperation

Det är sannolikt att du kommer att behöva opereras igen någon gång i livet efter din första bröstoperation, antingen för att korrigera ett problem eller för att byta ut eller ta bort ditt bröstimplantat. Sådana problem som ruptur, kapselkontraktur, asymmetri, hypertrofisk ärrbildning (oregelbundet, upphöjt ärr), infektion och förflyttning av implantatet kan kräva ytterligare operationer.

Kapselkontraktur

Efter din bröstimplantatsoperation börjar bröstvävnaden läka och anpassa sig till bröstimplantaten. En normal del av denna process är att bröstvävnaden bildar invändig ärrvävnad runt implantatet. I många fall bildar denna vävnad en kapsel som hjälper till att hålla implantatet på plats. Hos vissa kvinnor kan det emellertid hända att ärrvävnaden runt implantatet drar ihop sig och klämmer åt runt implantatet. När ärrvävnad drar ihop sig runt ett implantat kallas det kapselkontraktur. Det finns fyra grader av kapselkontraktur – Baker-grad I till IV. Kirurgisk behandling brukar rekommenderas för grad III och IV.

Kapselkontraktur gör att bröstet känns onormalt fast och kanmedföra smärta. Risken för kontraktur brukar öka med tiden som du har dina implantat. Kapselkontraktur är en riskfaktor för implantatruptur, och det är en av de vanligaste orsakerna till omoperation.

Den uppskattade risken, baserat på våra 10-årsstudier, gällande risken för bröstförstoringspatienter* att få kapselkontraktur av Baker-grad III/IV är:

  • 12 % till och med 10 år för MemoryGel™-bröstimplantat8
  • 18 % till och med 10 år för koksaltsbröstimplantat9
  • 4 % till och med 10 år för CPGTM-bröstimplantat10

Långsiktiga kliniska data visar lägre antal kapselkontrakturer vid användning av MENTOR® SILTEX™-bröstimplantat med mikrotextur jämfört med släta Mentor-implantat hos patienter som gjort en förstoring.11

*Data från den primära bröstförstoringskohorten i våra 10-årsstudier.

Borttagning av implantat

Du och din läkare kan bestämma er för att ta bort ett implantat på grund av en komplikation eller för att förbättra det kosmetiska resultatet. Det är viktigt att du känner till att bröstimplantat inte förväntas hålla livet ut, och att ju längre du har dina bröstimplantat, desto mer sannolikt är det att du av någon orsak måste få dem uttagna, med eller utan ersättningsimplantat.

Ruptur

Bröstimplantat betraktas som rupturerade när det uppstår en spricka eller ett hål i implantathöljet. Dina bröstimplantat kan spricka eller läcka av flera orsaker, däribland: skador av kirurgiska instrument vid operationen, påfrestning på implantatet under operation som gör att det försvagas, kraftig stöt mot bröstet, trauma, kompression under mammografi eller att normal användningstid har passerats.

Implantat kan spricka när som helst efter implantationen, men ju längre implantaten är inlagda, desto högre är risken för ruptur eller att gelen/koksaltlösningen ska läcka.

I vår 10-årsstudie var den totala förekomsten av ruptur* bland bröstförstoringspatienter:

  • 9,8 % för MemoryGel™-bröstimplantat12
  • 3,3 % för CPGTM-bröstimplantat13

Det gjordes även en analys för att försöka beräkna sannolikheten för ruptur eller läckage vid ett specificerat antal år efter operationen med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Med denna metod försöker man räkna in patienter som inte återkommer för uppföljning och justerar den beräknade rupturfrekvensen i enlighet med detta. Den Kaplan-Meier-beräknade rupturfrekvensen efter tio år var 25 % för våra koksaltfyllda bröstimplantat, 7 % för CPG™-bröstimplantat och 24 % för MemoryGel™-bröstimplantat. 14,15,16,** Noggrannheten för Kaplan-Meier-beräkningen för Mentor-rupturer begränsas av de låga uppföljningsfrekvenserna som observerats i alla kohorter av MR-substudien vid 10 år, liksom konkurrerande risker, t.ex. borttagning av produkt av andra skäl än ruptur.

*Data från primär bröstförstoringskohort (sammanslagning av MR-kohort 1 och 2).

**CPG™- och MemoryGel™-data kom från den primära bröstförstoringskohorten (MR-kohort 1).

Det är viktigt att du diskuterar dessa risker med din läkare och/eller kirurg så att du är fullständigt insatt i både fördelar och risker innan du genomgår en bröstimplantatsoperation.

References

8. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013

9. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. 1999.

10. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Post-Approval Cohort Study (formally Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. June 2015

11. Collis N, Coleman D, Foo IT, Sharpe DT. Ten-year review of a prospective randomized controlled trial of textured versus smooth subglandular silicone gel breast implants. Plast Reconstr Surg. 2000;106(4):786-791.

12. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Post-Approval Cohort Study (formally Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. June 2015

13. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Post-Approval Cohort Study (formally Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. June 2015

14. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. 1999.

15. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Post-Approval Cohort Study (formally Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. June 2015

16. Mentor Worldwide LLC. MemoryGel® Breast Implants Mentor Worldwide LLC. 10-Year Core Gel Clinical Study Final Report. April 2013.

References

MDNOR2021-051