Vår högsta prioritet: Du

Vårt säkerhetsåtagande

Det viktigaste för MENTOR® är hälsan och tillfredsställelsen hos patienterna som väljer våra bröstimplantat. Vi följer de allra högsta kvalitetsstandarderna, MENTOR®s bröstimplantats säkerhet och kliniska prestanda understöds av långsiktiga kliniska data, inklusive tre prospektiva kliniska studier där patienterna följts upp under 10 år.1* Våra produkter säljs över hela världen, detta tack vare vår fortlöpande målsättning att tillhandahålla objektiv, klinisk information om säkerhet för bröstimplantat. Detta är vårt sätt att bidra till ett informerat val och ge kvinnor deras önskade resultat.

Vi är stolta över våra implantats långvariga säkerhet och vi erbjuder dessutom ett mycket omfattande garantiprogram.

Vår process för säkerhetsgaranti

Varje MENTOR®-produkt genomgår en noggrann inspektion och rigorös testning för att garantera kvalitet och prestanda. Processen är konsekvent och tillförlitlig för var och en av de produkter vi producerar och den upphör aldrig.3 Vi övervakar noga den kliniska prestandan för våra bröstimplantat via kliniska studier, register och övervakningsåtgärder efter lansering på marknaden.3 Vi utvärderar kontinuerligt material och implementerar innovationer i produktionen baserat på den senaste forskningen och återkopplingen från kunder.3

alt

Innehållet i bröstimplantat

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har utvärderat materialen som används vid tillverkning av Bröstimplantat från MENTOR® och slagit fast att implantaten är säkra och effektiva.4 Listan med material som används i tillverkningen av våra bröstimplantat finns i avsnitt V, tabell 2, i FDA:s Summary of Safety and Effectiveness Documents (SSED) på FDA:s webbplats här och i avsnittet X här.5

 

alt

Silikongel

Höljena till alla Bröstimplantat från MENTOR® samt våra vävnadsexpandrar är tillverkade av medicinsk silikonelastomer. Under tillverkningsprocessen fylls höljena med vår medicinska, sammanlänkade silikongel. Kirurgen kan också fylla dem med koksaltlösning under operationen. Toxikologitestning har bekräftat att dessa silikonmaterial är säkra att använda i Bröstimplantat från MENTOR®.6

Eftersom vi följer noggranna kvalitetskrav under tillverkningen leder detta till silikonhöljen som har testats för utmärkt styrka, tålighet och elasticitet.7

alt

Metaller

Det är vetenskapligt belagt att den extremt lilla mängd av den specifika form av platina som används i bröstimplantat och som kan diffundera genom höljet inte utgör någon betydande hälsorisk. Amerikanska FDA har publicerat ett bakgrundsdokument i ämnet tillsammans med en översikt över utförda studier som bekräftar att risken för platinumtoxicitet är låg med dagens implantat.8

Prata med din läkare

I likhet med alla medicinska ingrepp finns det risker i samband med bröstimplantatsoperationer. Det är viktigt att du diskuterar dessa risker med din läkare och/eller kirurg så att du är fullständigt insatt i både fördelar och risker innan du genomgår en bröstimplantatsoperation. Det är dessutom viktigt att du känner till att bröstimplantat inte förväntas hålla livet ut, och att ju längre du har dina bröstimplantat, desto mer sannolikt är det att du av någon orsak måste få dem borttagna, med eller utan ersättningsimplantat.

Be din läkare att ge dig informationsbroschyrerna från MENTOR® minst två veckor före operationen så att du har gott om tid på dig att läsa och tänka igenom informationen innan du bestämmer dig för om du vill gå vidare med operationen eller inte. Elektroniska versioner av dessa broschyrer kan hämtas nedan. Om du bestämmer dig för att bröstimplantatoperation är det rätta för dig, så ombeds du att underteckna formuläret ”Bekräftelse av informerat samtycke” som bekräftar att du har läst igenom och förstått informationen, och att du har informerats om fördelarna och riskerna med bröstimplantat. Försäkra dig om att du fått svar på alla dina frågor och att du förstår informationen du fått innan du undertecknar formuläret.

Läs mer om säkerhet gällande bröstimplantat från USAs Food and Drug Administration (FDA). Detta är motsvarigheten till svenska Läkemdelsverket.

Informationen vi lämnar här ersätter inte de viktiga samtalen du har med din läkare.

 

alt
References

*Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel™ Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post‐Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 02 June 2015. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline‐ filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline‐filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline‐ filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (SpectrumTM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. Nov 10, 1999.

  1. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel‐Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10‐Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013. 1.2. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post‐Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 02 June 2015. 1.3. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline‐ filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline‐filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline‐ filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (SpectrumTM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. Nov 10, 1999.
  2. MENTORPROMISE PROTECTION PLAN FOR MENTOR® BREAST IMPLANTS, Legal Document, 2021.
  3. Implant Testing and the "Strain Energy" Concept. David A. Caplin, MD. 2018. 3.2. Smooth and SILTEX™ Round Xtra Gel Breast Implants (Project Goldilocks Breast Implants OUS, ADAPTIV # 100502574) 100525323 Design Requirements. May 2018.
  4. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013.
  5. FDA’s Summary of Safety and Effectiveness Document:
    https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf
    https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/P990075B.pdf
  1. Cosmetic. Breast Implants Engineering and Performance. Khashayar Mohebali et al, 2018. 6.2. Institute of Medicine, 2000. Information for women about safety of silicone breast implants (full article https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44792/) Access date: 21/07/2020
  2. Biocompatibility Risk Assessment Report for MemoryGel Breast Implant Product Family 100501884, Rev. 4, 1/4/2020.
  3. Wixtrom, R. Silicone Breast Implants and Platinum. American Society of Plastic Surgeons. 2007; Volume 120, Number 7 Supplement 1: 121, para.4. 8.2. FDA, FDA Backgrounder on Platinum in Silicone Breast, 2018. Available from: Implants.https://www.fda.gov/medical‐ devices/breast‐implants/fda‐ backgrounder‐platinum‐silicone‐breast‐ implants [Acces9sed 04 January 2021].

FDA, Breast Implants. Available from: https://www.fda.gov/medical-devices/implants-and-prosthetics/breast-implants Accessed on: 2nd July 2021.

References

Alla länkar till externa webbplatser tillhandahålls endast i informationssyfte. Johnson & Johnson Medical Devices tar inget ansvar för den externa webbplatsens riktighet och laglighet eller för dess innehåll och påföljande länkar. Kontakta den externa webbplatsen för att få svar på frågor om innehållet.

References

MDNOR2021-051