Vår högsta prioritet: Du

Sällsynta komplikationer

Bröstimplantat anses allmänt som de mest intensivt undersökta och reglerade produkterna inom läkemedelsbranschen. I nästan fyrtio år har MENTOR®, tillsammans med amerikanska FDA och andra tillsynsmyndigheter, noggrant registrerat och övervakat patienters nöjdhet och komplikationer relaterat till bröstimplantat genom kliniska studier, register och kliniska reklamationsdata för att få mer kunskap om fördelar och säkerhet i samband med bröstimplantat.

År 2011 upptäckte FDA ett samband mellan bröstimplantat och utvecklingen av anaplastiskt storcellslymfom (ALCL). Idag anses det att kvinnor med bröstimplantat har en mycket liten, men förhöjd risk för att utveckla bröstimplantatsassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL). På senare tid har några kvinnor med bröstimplantat rapporterat ett antal systemiska symptom som de benämner ”bröstimplantatsjukdom.” Hittills finns det inget i den samlade mängden av vetenskaplig evidens som visar att bröstimplantat skulle orsaka systemisk sjukdom, men ytterligare forskning är på gång för att utreda eventuell koppling.

Bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL)

Kvinnor med bröstimplantat har en liten men förhöjd risk för att utveckla bröstimplantatsassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL), en typ av non-Hodgkins lymfom som till stor del kan botas om det upptäcks tidigt., BIA-ALCL är inte detsamma som bröstcancer – det är en typ av non-Hodgkins lymfom (cancer i immunsystemet) som påverkar lymfocyter (immunceller). Oftast tar det 8–10 år att utveckla.19 I de flesta fall (> 85 %) återfinns BIA-ALCL i implantateffusionen (vätskan som omger implantatet) och skulle enligt aktuella data kunna botas genom att implantatet och kapseln avlägsnas.20

Många faktorer kan bidra till utvecklingen av BIA-ALCL, däribland bakteriell kontaminering, genetisk predisposition och implantatets yttextur. Enligt aktuell litteratur och kliniska data från hela världen är slutsatsen att risken för att utveckla BIA-ALCL skiljer sig åt mellan produkter med olika textur och har visat sig vara sällsynt med bröstimplantat från MENTOR® 21-30

Även om bröstimplantat från MENTOR® har en låg frekvens av BIA-ALCL är det fortfarande ett fråga som vi ser allvarligt på. Vi övervakar noga den kliniska prestanda för våra bröstimplantat via kliniska studier, register och övervakningsåtgärder efter lansering på marknaden. Vi fortsätter att samarbeta med branschorganisationer, läkare, forskare och hälsovårdsmyndigheter för att få större insikt i de associerade riskerna och orsakerna till denna typ av lymfom.

Läs mer om BIA-ALCL: Amerikanska FDA, ASAPS och ASPS

Bröstimplantatsjukdom

Några patienter med bröstimplantat har rapporterat ett antal systemiska symptom som de benämner ”bröstimplantatsjukdom.” Några rapporterade symptom som trötthet, kronisk smärta, hudutslag, oro, muskelsmärta, återkommande infektioner och svullna lymfknutor. Det finns inget i den aktuella samlade vetenskapliga evidensen som visar att bröstimplantat skulle orsaka systemisk sjukdom, men FDA har tillsammans med branschen, läkar- och plastikkirurgiföreningar samt forskare vidtagit åtgärder för att bättre kunna karakterisera de olika hälsotillstånden och riskfaktorerna, och forskare arbetar med att utreda orsakerna till symptomen.

Vi stöttar detta arbete och har samarbetat med tillsynsmyndigheter över hela världen för att göra en noggrann granskning av vår långsiktiga implantatsäkerhet och kliniska reklamationsdata för att försöka hitta en eventuell koppling.