Vår högsta prioritet: Du

Sällsynta komplikationer

Bröstimplantat anses allmänt som de mest intensivt undersökta och reglerade produkterna inom läkemedelsbranschen. I nästan fyrtio år har MENTOR®, tillsammans med amerikanska FDA och andra tillsynsmyndigheter, noggrant registrerat och övervakat patienters nöjdhet och komplikationer relaterat till bröstimplantat genom kliniska studier, register och kliniska reklamationsdata för att få mer kunskap om fördelar och säkerhet i samband med bröstimplantat.

År 2011 upptäckte FDA ett samband mellan bröstimplantat och utvecklingen av anaplastiskt storcellslymfom (ALCL). Idag anses det att kvinnor med bröstimplantat har en mycket liten, men förhöjd risk för att utveckla bröstimplantatsassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL). På senare tid har några kvinnor med bröstimplantat rapporterat ett antal systemiska symptom som de benämner ”bröstimplantatsjukdom.” Hittills finns det inget i den samlade mängden av vetenskaplig evidens som visar att bröstimplantat skulle orsaka systemisk sjukdom, men ytterligare forskning är på gång för att utreda eventuell koppling.

Bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL)

Kvinnor med bröstimplantat har en liten men förhöjd risk för att utveckla bröstimplantatsassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL), en typ av non-Hodgkins lymfom som till stor del kan botas om det upptäcks tidigt., BIA-ALCL är inte detsamma som bröstcancer – det är en typ av non-Hodgkins lymfom (cancer i immunsystemet) som påverkar lymfocyter (immunceller). Oftast tar det 8–10 år att utveckla.19 I de flesta fall (> 85 %) återfinns BIA-ALCL i implantateffusionen (vätskan som omger implantatet) och skulle enligt aktuella data kunna botas genom att implantatet och kapseln avlägsnas.20

Många faktorer kan bidra till utvecklingen av BIA-ALCL, däribland bakteriell kontaminering, genetisk predisposition och implantatets yttextur. Enligt aktuell litteratur och kliniska data från hela världen är slutsatsen att risken för att utveckla BIA-ALCL skiljer sig åt mellan produkter med olika textur och har visat sig vara sällsynt med bröstimplantat från MENTOR® 21-30

Även om bröstimplantat från MENTOR® har en låg frekvens av BIA-ALCL är det fortfarande ett fråga som vi ser allvarligt på. Vi övervakar noga den kliniska prestanda för våra bröstimplantat via kliniska studier, register och övervakningsåtgärder efter lansering på marknaden. Vi fortsätter att samarbeta med branschorganisationer, läkare, forskare och hälsovårdsmyndigheter för att få större insikt i de associerade riskerna och orsakerna till denna typ av lymfom.

Läs mer om BIA-ALCL: Amerikanska FDA, ASAPS och ASPS

Bröstimplantatsjukdom

Några patienter med bröstimplantat har rapporterat ett antal systemiska symptom som de benämner ”bröstimplantatsjukdom.” Några rapporterade symptom som trötthet, kronisk smärta, hudutslag, oro, muskelsmärta, återkommande infektioner och svullna lymfknutor. Det finns inget i den aktuella samlade vetenskapliga evidensen som visar att bröstimplantat skulle orsaka systemisk sjukdom, men FDA har tillsammans med branschen, läkar- och plastikkirurgiföreningar samt forskare vidtagit åtgärder för att bättre kunna karakterisera de olika hälsotillstånden och riskfaktorerna, och forskare arbetar med att utreda orsakerna till symptomen.

Vi stöttar detta arbete och har samarbetat med tillsynsmyndigheter över hela världen för att göra en noggrann granskning av vår långsiktiga implantatsäkerhet och kliniska reklamationsdata för att försöka hitta en eventuell koppling.

Prata med din läkare

Efter din bröstoperation är det viktigt att du genomgår regelbundna undersökningar och att du följer läkarens anvisningar för hur du kontrollerar dina bröstimplantat. Om du märker några förändringar hos bröstimplantaten eller får ovanliga tecken eller symptom på hälsoproblem bör du genast kontakta din vårdgivare för att boka en besökstid.

alt

Det är viktigt att du diskuterar dessa risker med din läkare och/eller kirurg så att du är fullständigt insatt i både fördelar och risker innan du genomgår en bröstimplantatsoperation.

References

17 Clemens MW, Medeiros LJ, Butler CE, Hunt KK, Fanale MA, Horwitz S, et al. Complete Surgical Excision Is Essential for the Management of Patients With Breast Implant-Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2016;34(2):160-8. Epub 2015/12/03.doi: 10.1200/jco.2015.63.3412. PubMed PMID: 26628470; PubMed Central PMCID: PMCPMC4872006 online at http://www.jco.org. Author contributions are found at the end of this article.

18. Clemens MW, Horwitz SM. NCCN Consensus Guidelines for the Diagnosis and Management of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Aesthetic surgery journal. 2017. Epub 2017/02/12. doi: 10.1093/asj/sjw259. PubMed PMID: 28184418.

19. Clemens, M.W., et al., How to Diagnose and Treat Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2018. 141(4): p.586e-599e.

20 Deva, A.K. Breast Implant Associated Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) – Key Update. Plastic Surgery Hub. https://www.plasticsurgeryhub.com.au/breast-implantassociated-anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl-key-update/. June 8, 2018, accessed Aug 7, 2018.

21. de Boer, M., et al., Breast implants and the risk of anaplastic large-cell lymphoma in the breast. JAMA Oncology, 2018. 4(3): p. 335-341

22. Brody, G.S., et al., Anaplastic Large Cell Lymphoma Occurring in Women with Breast Implants: Analysis of 173 Cases. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): p.695-705.

23. Gidengil, C.A., et al., Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): p. 713-720.

24. Loch-Wilkinson, A., et al., Breast implant associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand - high surface area textured implants are associated with increased risk. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 140(4): p. 645-654.

25. Doren, E.L., et al., U.S. Epidemiology of Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 139(5): p. 1042-1050.

26. Srinivasa, D.R., et al., Global Adverse Event Reports of Breast Implant-Associated ALCL: An International Review of 40 Government Authority Databases. Plast Reconstr Surg, 2017. 139(5): p. 1029-1039.

27. Johnson, L., et al., Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma: The UK experience. Recommendations on its management and implications for informed consent. Eur J Surg Oncol, 2017. 43(8): p. 1393-1401.

28. Deva, A.K. “BIA-ALCL: Translating Science Into Practice.” The Aesthetic Meeting of ASAPS, April 29, 2018, Javits Center, New York, NY. Lecture in Panel: Hot Topics in Breast Surgery—ALCL, Texture, Biofilms

29  Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL). US Food & Drug Administration. March 2018 [accessed 12DEC2018].   https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

30.  Wixtrom RN, Garadi V, Leopold J, Canady JW. Device-Specific Findings of Imprinted-Texture Breast Implants: Characteristics, Risks, and Benefits. Aesthet Surg J. 2019

References

MDNOR2021-051