Bạn là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi

Các biến chứng hiếm gặp

Túi nâng ngực được xem xét rộng rãi trong số các thiết bị được nghiên cứu và kiểm soát chặt chẽ nhất trong ngành y tế. Trong gần bốn thập kỷ, Mentor, cùng với FDA và các cơ quan quản lý khác, đã theo dõi và giám sát chặt chẽ sự hài lòng của bệnh nhân và các biến chứng liên quan đến túi nâng ngực thông qua các nghiên cứu lâm sàng, hồ sơ đăng ký và dữ liệu khiếu nại trong thực tế để hiểu rõ hơn về lợi ích và an toàn của túi nâng ngực.

Năm 2011, FDA đã xác định mối liên quan giữa túi nâng ngực và sự phát triển của u lympho tế bào lớn thoái biến (ALCL). Ngày nay, người ta tin rằng phụ nữ đặt túi nâng ngực có thể tăng rủi ro xuất hiện u lympho tế bào lớn bất sản liên quan đến túi nâng ngực (BIA-ALCL) dù là rất nhỏ. Gần đây, một số phụ nữ đặt túi nâng ngực đã báo cáo một số các triệu chứng toàn thân mà họ cho là “bệnh do đặt túi nâng ngực”. Cho đến nay, toàn bộ các bằng chứng khoa học không hỗ trợ cho phát biểu rằng đặt túi nâng ngực gây ra bệnh toàn thân, tuy nhiên nghiên cứu sâu hơn đang được tiến hành để hiểu rõ hơn bất kỳ mối liên hệ nào có thể có.

U lympho tế bào lớn bất sản liên quan đến túi nâng ngực (BIA-ALCL)

Phụ nữ đặt túi nâng ngực có tăng rủi ro nhưng rất nhỏ bị u lympho tế bào lớn bất sản liên quan đến túi nâng ngực (BIA-ALCL), một loại u lympho không Hodgkin khả năng cao có thể chữa được nếu được phát hiện sớm.17,18 BIA-ALCL không phải là ung thư vú – nó là một loại u lympho không Hodgkin (ung thư hệ miễn dịch), ảnh hưởng đến tế bào lympho (tế bào miễn dịch), thường mất từ 8-10 năm để phát triển.19 Trong hầu hết các trường hợp (> 85%), BIA-ALCL được tìm thấy trong các trường hợp tràn dịch quanh túi ngực (có chất lỏng bao quanh túi ngực), mà các dữ liệu hiện tại cho thấy có thể được chữa khỏi bằng cách tháo bỏ túi nâng ngực và bao xơ.20

Nhiều yếu tố có thể góp phần vào sự phát triển của BIA-ALCL, bao gồm nhiễm vi khuẩn, có yếu tố di truyền và kết cấu bề mặt của túi ngực. Y văn hiện tại và bằng chứng thực tế, kết luận rằng rủi ro phát triển BIA-ALCL khác nhau giữa các thiết bị có kết cấu khác nhau và được chứng minh là hiếm gặp với các Túi nâng ngực MENTOR® 21,22,23,24,25,26,27, 28, 29,30

Mặc dù túi nâng ngực MENTOR® có tỷ lệ BIA-ALCL thấp, nhưng chúng tôi vẫn rất quan tâm đến những lo ngại này. Chúng tôi giám sát chặt chẽ hiệu quả lâm sàng của túi nâng ngực thông qua các nghiên cứu lâm sàng, hồ sơ đăng ký và các hoạt động giám sát sau khi lưu hành trên thị trường và tiếp tục làm việc với các nhóm công ty, bác sĩ, nhà khoa học và cơ quan quản lý y tế để hiểu rõ hơn về các rủi ro liên quan và nguyên nhân của loại u lympho này.

Tìm hiểu thêm về BIA-ALCL: FDA, ASAPS ASPS

“Bệnh do túi nâng ngực”

Một số phụ nữ đặt túi nâng ngực đã báo cáo một số các triệu chứng toàn thân được gọi là bệnh do túi nâng ngực. Một số triệu chứng được báo cáo bao gồm mệt mỏi, đau mạn tính, phát ban, lo âu, đau cơ, nhiễm khuẩn tái phát và sưng hạch bạch huyết. Mặc dù các bằng chứng khoa học hiện tại không hỗ trợ cho phát biểu rằng đặt túi nâng ngực gây ra bệnh toàn thân, FDA, hợp tác với các công ty, các hiệp hội phẫu thuật thẩm mỹ và y tế, và các nhà nghiên cứu đang thực hiện các bước để mô tả rõ hơn các tình trạng và các yếu tố rủi ro của nó và các nhà nghiên cứu đang làm việc để hiểu nguồn gốc của các triệu chứng.

Chúng tôi hỗ trợ cho nỗ lực này và đã hợp tác với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới, cũng như xem xét kỹ lưỡng về an toàn lâu dài của túi nâng ngực và dữ liệu khiếu nại thực tế của chúng tôi để tìm hiểu rõ hơn bất kỳ liên quan nào có thể có.

Bài kiểm tra tiếp theo

Sau khi phẫu thuật ngực, điều quan trọng là bạn phải thăm khám thường xuyên và làm theo hướng dẫn của bác sĩ để theo dõi túi nâng ngực. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào đối với túi nâng ngực hoặc gặp bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng bất thường nào về các vấn đề sức khỏe, hãy liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để sắp xếp một cuộc hẹn với Bác sĩ.

alt

Điều quan trọng là bạn phải thảo luận về những rủi ro này với bác sĩ và/hoặc bác sĩ phẫu thuật để bạn có hiểu biết đầy đủ về cả lợi ích và rủi ro trước khi trải qua phẫu thuật đặt túi nâng ngực.

References

17 Clemens MW, Medeiros LJ, Butler CE, Hunt KK, Fanale MA, Horwitz S, et al. Complete Surgical Excision Is Essential for the Management of Patients With Breast Implant-

Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2016;34(2):160-8. Epub 2015/12/03.doi: 10.1200/jco.2015.63.3412. PubMed PMID: 26628470; PubMed Central

PMCID: PMCPMC4872006 online at http://www.jco.org. Author contributions are found at the end of this article.

18 Clemens MW, Horwitz SM. NCCN Consensus Guidelines for the Diagnosis and Management of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Aesthetic surgery journal. 2017.

Epub 2017/02/12. doi: 10.1093/asj/sjw259. PubMed PMID: 28184418.

19 Clemens, M.W., et al., How to Diagnose and Treat Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2018. 141(4): p.

586e-599e.

20 Deva, A.K. Breast Implant Associated Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) – Key Update. Plastic Surgery Hub. https://www.plasticsurgeryhub.com.au/breast-implantassociated-

anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl-key-update/. June 8, 2018, accessed Aug 7, 2018.

21 de Boer, M., et al., Breast implants and the risk of anaplastic large-cell lymphoma in the breast. JAMA Oncology, 2018. 4(3): p. 335-341

22 Brody, G.S., et al., Anaplastic Large Cell Lymphoma Occurring in Women with Breast Implants: Analysis of 173 Cases. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): p.

695-705.

23 Gidengil, C.A., et al., Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): p. 713-720.

24 Loch-Wilkinson, A., et al., Breast implant associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand - high surface area textured implants are associated

with increased risk. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 140(4): p. 645-654.

25 Doren, E.L., et al., U.S. Epidemiology of Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 139(5): p. 1042-1050.

26 Srinivasa, D.R., et al., Global Adverse Event Reports of Breast Implant-Associated ALCL: An International Review of 40 Government Authority Databases. Plast Reconstr

Surg, 2017. 139(5): p. 1029-1039.

27 Johnson, L., et al., Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma: The UK experience. Recommendations on its management and implications for informed

consent. Eur J Surg Oncol, 2017. 43(8): p. 1393-1401.

28 Deva, A.K. “BIA-ALCL: Translating Science Into Practice.” The Aesthetic Meeting of ASAPS, April 29, 2018, Javits Center, New York, NY. Lecture in Panel: Hot Topics in

Breast Surgery—ALCL, Texture, Biofilms

29 Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL). US Food & Drug Administration. March 2018 [accessed 12DEC2018].

Q and A about Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma Questions and Answers about Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL). Center for Devices and Radiological Health U.S. Food and Drug Administration