Bạn là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi

Cam kết của chúng tôi về an toàn

Không có gì quan trọng với Mentor hơn là sức khỏe và sự hài lòng của quý khách hàng – những người đã chọn túi nâng ngực của chúng tôi. Chúng tôi tuân thủ theo các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng, sự an toàn và hiệu quả trên lâm sàng của túi nâng ngực MENTOR® được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng dài hạn, bao gồm ba thử nghiệm lâm sàng tiến cứu theo dõi những phụ nữ đặt túi nâng ngực trong 10 năm.1,2,3 Các sản phẩm của chúng tôi được bán trên khắp thế giới do cam kết lâu dài của chúng tôi trong việc cung cấp thông tin lâm sàng, tiêu chí về tính an toàn của túi nâng ngực, giúp phụ nữ đưa ra lựa chọn sáng suốt và mang lại các kết quả mà họ tìm kiếm.

Chúng tôi tự hào về tính an toàn lâu dài của túi nâng ngực MENTOR® và, ngược lại, cung cấp một trong những chương trình bảo hành tốt nhất trong ngành.

 

Quy trình đảm bảo an toàn của chúng tôi

Mỗi sản phẩm của MENTOR® đều trải qua một cuộc kiểm tra chặt chẽ và thử nghiệm nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng và tính hiệu quả. Quy trình cho mọi sản phẩm chúng tôi tạo ra luôn phát triển mạnh mẽ- và không bao giờ dừng lại. Chúng tôi theo dõi chặt chẽ hiệu quả trên lâm sàng của Túi nâng ngực MENTOR® thông qua các nghiên cứu lâm sàng, hồ sơ đăng ký và các hoạt động giám sát sau khi lưu hành trên thị trường. Và chúng tôi liên tục đánh giá các chất liệu và tiến hành cải tiến sản xuất dựa trên các nghiên cứu mới nhất và phản hồi mới nhất.

Cam kết của chúng tôi về an toàn

Thành phần túi nâng ngực

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đánh giá các chất liệu được sử dụng trong sản xuất Túi nâng ngực MENTOR® và kết luận rằng túi nâng ngực là an toàn và hiệu quả. Danh sách các chất liệu được sử dụng để sản xuất túi nâng ngực của chúng tôi có thể được tìm thấy trong Mục V, Bảng 2, Tài liệu Tóm tắt về Hiệu quả và An toàn (SSED) của FDA trên trang web của FDA tại đây ( đây và  đây), và trong Mục X tại đây (Mục X tại đây)

alt

Gel Silicone

Vỏ của tất cả các túi nâng ngực và túi giãn mô MENTOR® được cấu tạo từ silicone đàn hồi dùng trong y tế. Các vỏ túi sau đó được làm đầy hoặc bằng gel silicone kết dính dùng trong y tế trong suốt quá trình sản xuất hoặc nước muối tại thời điểm phẫu thuật bởi bác sĩ phẫu thuật. Thử nghiệm độc tính đã xác nhận sự an toàn của các chất liệu silicone này khi sử dụng trong túi nâng ngực MENTOR®.

Việc tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về chất lượng sản xuất của chúng tôi góp phần vào việc chứng minh độ bền, khả năng phục hồi và độ đàn hồi vượt trội của lớp vỏ silicone. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng một lượng nhỏ chất liệu silicone có thể khuyếch tán (“rò rỉ”) thông qua lớp vỏ túi nâng ngực nguyên vẹn tại một số điểm.4,5 Lượng này ít hơn lượng hấp thu từ các sản phẩm tiêu dùng hàng ngày có chứa silicone, 6 và bằng chứng khoa học chứng minh rằng mức độ cực thấp có thể khuyếch tán qua lớp vỏ không tồn tại rủi ro đáng kể đối với sức khỏe.

alt

Kim loại

Bạch kim là kim loại duy nhất được thêm vào trong quá trình sản xuất gel silicone và vỏ túi nâng ngực và túi giãn mô. Bằng chứng khoa học cho thấy mức độ cực thấp của loại bạch kim cụ thể được sử dụng trong túi nâng ngực có thể khuyếch tán qua lớp vỏ không tồn tại rủi ro đáng kể đối với sức khỏe.7 FDA đã công bố một báo cáo tóm tắt về loại bạch kim này cùng với tổng quan các nghiên cứu đã được thực hiện nhằm khẳng định sự an toàn khi sử dụng của thành phần này. Các tài liệu này có thể được tìm thấy ở đây (đây).

Trao đổi với bác sĩ của bạn

Tương tự với bất kỳ thủ thuật y khoa nào, có các rủi ro liên quan đến phẫu thuật nâng ngực. Điều quan trọng là bạn phải thảo luận về những rủi ro này với bác sĩ và/hoặc bác sĩ phẫu thuật để bạn có hiểu biết đầy đủ về cả lợi ích và rủi ro trước khi trải qua phẫu thuật nâng ngực. Một điều rất quan trọng bạn cần biết là túi nâng ngực không phải là thiết bị vĩnh viễn và bạn đặt túi nâng ngực càng lâu, bạn càng có khả năng phải tháo bỏ chúng, dù có hoặc không thay thế túi, vì bất kỳ lý do gì.

Yêu cầu bác sĩ cung cấp cho bạn các cuốn sổ tay thông tin của Mentor ít nhất hai tuần trước khi phẫu thuật để bạn có đủ thời gian đọc và suy nghĩ về các thông tin trước khi quyết định có nên phẫu thuật hay không. Phiên bản điện tử của các cuốn sổ tay này có thể được truy cập dưới đây. Khi bạn đã quyết định rằng phẫu thuật nâng ngực là phù hợp với bạn, bạn sẽ được yêu cầu ký vào bản “Giấy cam kết đồng ý phẫu thuật” để xác nhận rằng bạn đã đọc và hiểu thông tin, và bạn đã được thông báo về lợi ích và rủi ro của túi nâng ngực. Hãy chắc chắn rằng tất cả các câu hỏi của bạn đã được giải đáp và bạn hiểu thông tin được cung cấp trước khi bạn ký vào văn bản này.

Tìm hiểu thêm về tính an toàn của túi nâng ngực: FDA

 

Thông tin chúng tôi cung cấp ở đây không thay thế các cuộc trao đổi quan trọng của bạn với bác sĩ.

 

alt
References

1 Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013.

2 Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 02 June 2015.

3 Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. Nov 10, 1999.

4 Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone
Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press
5 FDA’s Summary of Safety and Effectiveness Document. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf and
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf
6 Institute of Medicine, National Academy of Medicine 2007. Information for women about safety of silicone breast implants (full
article https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44792/)
7 R. Wixtrom. Silicone breast implants and platinum. Plast Reconstr Surg., December 2007; PMID: 18090821