Onze inzet voor veiligheid
Niets is belangrijker voor MENTOR® dan de gezondheid en de tevredenheid van de patiënten die voor onze borstimplantaten kiezen. We houden ons aan de hoogste kwaliteitsnormen en de veiligheid en klinische prestaties van MENTOR®-borstimplantaten worden ondersteund door klinische gegevens op lange termijn, waaronder drie prospectieve klinische studies die gedurende 10 jaar werden uitgevoerd.1,2,3 Onze producten worden over de hele wereld verkocht vanwege onze voortdurende toewijding om objectieve, klinische informatie over de veiligheid van borstimplantaten te verstrekken, zodat vrouwen een weloverwogen keuze kunnen maken en het resultaat krijgen dat ze zoeken.
Wij zijn trots op de jarenlange veiligheid van onze implantaten en bieden op onze beurt een van de meest uitgebreide garantieprogramma's in de industrie.
Ons veiligheidsgarantieproces
Elk MENTOR®-product ondergaat een strenge inspectie en strenge tests om de kwaliteit en de prestaties te garanderen. Ons proces is robuust voor elk product dat we maken, en het proces is oneindig. We volgen de klinische prestaties van MENTOR®-borstimplantaten op de voet door middel van klinische studies, registraties en toezicht na het in de handel brengen. En we zijn voortdurend bezig met het evalueren van materialen en het implementeren van productie-innovatie op basis van het laatste onderzoek en de laatste feedback.
Bestanddelen van borstimplantaten
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de materialen die gebruikt worden bij de productie van MENTOR®-borstimplantaten onderzocht en vastgesteld dat de implantaten veilig en effectief zijn. De lijst van materialen die worden gebruikt om onze borstimplantaten te maken, is te vinden in paragraaf V, tabel 2, van de Amerikaanse FDA's Summary of Safety and Effectiveness Documents (SSED) op de website van de Amerikaanse FDA hier, en in paragraaf X hier.
Siliconengel
De omhulsels van alle MENTOR®-borstimplantaten en weefselexpanders zijn gemaakt van siliconenelastomeer van medische kwaliteit. De omhulsels worden tijdens het productieproces gevuld met onze cohesieve siliconengel van medische kwaliteit of met een zoutoplossing tijdens de operatie door de chirurg. Toxicologische tests hebben de veiligheid van dit siliconenmateriaal voor gebruik in MENTOR®-borstimplantaten bevestigd.
Onze naleving van strikte kwaliteitsvereisten voor de productie resulteert in siliconen omhulsels die zijn getest op uitstekende sterkte, veerkracht en elasticiteit. Studies hebben aangetoond dat een kleine hoeveelheid siliconenmateriaal op een bepaald moment kan diffunderen (lekken) door een intact implantaatomhulsel.4,5 De hoeveelheid is minder dan wat wordt geabsorbeerd uit dagelijkse consumentenproducten die siliconen bevatten.6 Wetenschappelijk bewijs ondersteunt dat het extreem lage niveau dat door het omhulsel kan diffunderen, geen significant gezondheidsrisico inhoudt.
Metalen
Platina is het enige metaal dat tijdens het productieproces is toegevoegd aan de siliconengel en omhulsels van borstimplantaten en weefselexpanders. Wetenschappelijk bewijs ondersteunt dat het extreem lage niveau van het specifieke type platina dat in borstimplantaten wordt gebruikt en dat via het omhulsel kan diffunderen, geen significant gezondheidsrisico inhoudt.7 De Amerikaanse FDA heeft achtergrondinformatie over dit type platina gepubliceerd, samen met een overzicht van onderzoeken die zijn uitgevoerd om het veilige gebruik van dit bestanddeel te bevestigen. Ze zijn hier te vinden.
Praat met uw arts
Zoals bij elke medische ingreep zijn er risico's verbonden aan borstimplantaten. Het is belangrijk dat u met uw arts en/of chirurg over deze risico's praat, zodat u volledig begrijpt wat de voordelen en de risico's zijn voordat u een operatie voor borstimplantaten ondergaat. Het is ook belangrijk voor u om te weten dat er niet verwacht wordt dat borstimplantaten een leven lang meegaan en hoe langer u uw borstimplantaten hebt, hoe groter de kans is dat u ze laat verwijderen, met of zonder vervanging, om welke reden dan ook.
Vraag uw arts om u ten minste twee weken voor de operatie de MENTOR®-informatiebrochures te geven, zodat u voldoende tijd hebt om de informatie te lezen en na te denken voordat u besluit om de operatie te laten uitvoeren. De elektronische versies van deze boekjes zijn hieronder te raadplegen. Zodra u hebt besloten door te gaan met de borstimplantaat operatie, wordt u gevraagd de verklaring ‘Erkenning van een geïnformeerd besluit’ te ondertekenen. Hiermee bevestigt u dat u de informatie hebt gelezen en begrepen en dat u op de hoogte bent van de voordelen en risico's van borstimplantaten. Zorg ervoor dat al uw vragen zijn beantwoord en dat u de aan u verstrekte informatie begrijpt voordat u deze verklaring ondertekent.
Lees meer over de veiligheid van borstimplantaten: Amerikaanse FDA
De informatie die we hier geven mag niet in de plaats komen van de belangrijke gesprekken die u met uw arts voert.
In addition to what is included in the documents, it’s important that you know the following safety updates:
-
Patients who undergo breast implant surgery with connective tissue diseases (CTD) may experience an increased risk of wound dehiscence, infection and bleeding (likely due to their ongoing medical management) that may require further treatment.
-
Some patients with breast implants have reported experiences of neurological and/or rheumatological diseases. Mentor is currently collecting data to further understand these potential risks and their possible association with breast implants.
-
Based on information reported to global regulatory agencies and found in medical literature, an association has been identified between breast implants and the development of anaplastic large cell lymphoma (ALCL), a type of non-Hodgkin’s lymphoma. Women with breast implants have a very small but increased risk of developing Breast Implant Associated ALCL (BIA-ALCL) in the fluid or scar capsule adjacent to the implant, with documented potential for local, regional, and distant spread of the cancer with mortality reported in rare cases. BIA-ALCL has been reported globally in patients with an implant history that includes Mentor’s and other manufacturers’ breast implants with various surface properties, styles, and shapes. Most of the cases in the literature reports describe a history of the use of textured implants. Several journal articles explore the risk factors for BIA-ALCL, including the varied methods used to create surface texture of the implant and the role of biofilm in causing disease, among others.
You should consider the possibility of BIA-ALCL when a patient presents with a late onset seroma (at least 1 year and on average 7 to 10 years following implantation), breast mass adjacent to the implant capsule or lymphadenopathy. Work-up of delayed enlargement of a previously implanted breast includes an ultrasound or MRI to look for the presence of seroma or lymphoma, Diagnosis starts at presentation, with needle aspiration of as much of the fluid as possible (minimum 50 mL), using ultrasound for implant displacement and protection. A suspicious mass requires needle or open tissue biopsy. Specimens should be sent for cell morphology by cytology, CD30 immunohistochemistry and ALK (anaplastic lymphoma kinase), and flow cytometry for evaluation, quantification, and characterization of T cells within the specimen. Hematopathology consultation at a tertiary cancer center is strongly encouraged to establish or exclude a diagnosis of BIA-ALCL. Once the diagnosis of BIA-ALCL has been established, physicians are strongly encouraged to consult with a multidisciplinary team including oncologists, pathologists, surgical oncologists, and plastic surgeons. The United States National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines for treatment of established BIA ALCL includes the removal of the implant and the entire surrounding implant capsule in addition to associated masses and lymph node involvement.
FDA provides additional information regarding questions and answers for BIA-ALCL, please visit:
Please note for latest diagnostic and treatment options refer The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines
1. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013.
2. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 02 June 2015.
3. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (SpectrumTM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. Nov 10, 1999.
4. Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press
5. FDA’s Summary of Safety and Effectiveness Document. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf and
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf
7. R. Wixtrom. Silicone breast implants and platinum. Plast Reconstr Surg., December 2007; PMID: 18090821
Alle koppelingen naar externe websites dienen uitsluitend ter informatie. Johnson & Johnson Medical Devices is niet verantwoordelijk voor de juistheid, legaliteit of inhoud van de externe website of de koppelingen die hiernaar verwijzen. Neem contact op met de externe website voor antwoorden op vragen over de inhoud.
120645-190813_EMEA / JJMBNL20023