Onze hoogste prioriteit: U

Zeldzame complicaties

Borstimplantaten worden in het algemeen beschouwd als een van de meest intensief bestudeerde en gereguleerde hulpmiddelen in de medische industrie. Bijna vier decennia lang heeft MENTOR®, samen met de Amerikaanse FDA en andere regelgevende instanties, de tevredenheid van de patiënt en de complicaties die gepaard gaan met borstimplantaten nauwlettend gevolgd en bewaakt door middel van klinische studies, registraties en echte klachtengegevens om de voordelen en de veiligheid van borstimplantaten beter te begrijpen.

In 2011 identificeerde de Amerikaanse FDA een verband tussen borstimplantaten en de ontwikkeling van anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL). Tegenwoordig wordt aangenomen dat vrouwen met borstimplantaten een zeer klein, maar verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van grootcellig anaplastisch lymfoom bij borstimplantaten (BIA-ALCL). Meer recentelijk hebben sommige vrouwen met borstimplantaten een reeks systemische symptomen gemeld die ze borstimplantaatziekte noemen. Tot op heden ondersteunt het algemene wetenschappelijke bewijs niet de bewering dat borstimplantaten een systemische ziekte veroorzaken, maar er wordt verder onderzoek gedaan om een beter inzicht te krijgen in een mogelijk verband.

Grootcellig anaplastisch lymfoom bij borstimplantaten (BIA-ALCL)

Vrouwen met borstimplantaten hebben een klein maar verhoogd risico op het ontwikkelen van grootcellig anaplastisch lymfoom bij borstimplantaten (BIA- ALCL), een type non-Hodgkinlymfoom dat zeer goed te genezen is als het vroegtijdig wordt ontdekt.17,18 BIA-ALCL is geen borstkanker - het is een type non-Hodgkinlymfoom (kanker van het immuunsysteem), dat de lymfocyten (immuuncellen) aantast, wat meestal tussen 8 en 10 jaar duurt.19 In de meeste gevallen (>85%) wordt BIA-ALCL gevonden in de effusie van het implantaat (vloeistof rond het implantaat), wat volgens de huidige gegevens kan worden genezen door het implantaat en het kapsel te verwijderen.20

Veel factoren kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van BIA-ALCL, waaronder bacteriële besmetting, genetische aanleg en de oppervlaktetextuur van het implantaat. In de huidige literatuur en in de praktijk wordt geconcludeerd dat het risico op de ontwikkeling van BIA-ALCL verschilt tussen de verschillende getextureerde hulpmiddelen en dat het zelden voorkomt bij MENTOR®-borstimplantaten 21-30

Hoewel MENTORTM-borstimplantaten een laag percentage BIA-ALCL hebben, blijft het een zorg die we serieus nemen. We houden de klinische prestaties van onze borstimplantaten nauwlettend in de gaten door middel van klinische studies, registraties en toezicht na het in de handel brengen en blijven samenwerken met industriegroepen, artsen, wetenschappers en gezondheidsautoriteiten om een beter inzicht te krijgen in de bijbehorende risico's en oorzaken van dit type lymfoom.

Meer informatie over BIA-ALCL: FDA, ASAPS, ASPS en NVPC (Nederlandse Vereniging Plastisch Chirurgen).

Borstimplantaatziekte

Sommige patiënten met borstimplantaten hebben een reeks systemische symptomen gemeld die zij als borstimplantaatziekte aanduiden. Sommige gerapporteerde symptomen zijn onder meer vermoeidheid, chronische pijn, uitslag, angst, spierpijn, terugkerende infecties en gezwollen lymfeklieren. Terwijl de huidige hoeveelheid wetenschappelijk bewijs de beweringen dat borstimplantaten een systemische ziekte veroorzaken niet ondersteunt, neemt de FDA, in samenwerking met de industrie, medische en plastische chirurgieverenigingen en onderzoekers stappen om de reeks voorwaarden en de risicofactoren beter te identificeren en werken ze aan een beter begrip van de oorsprong van de symptomen.

We ondersteunen deze inspanningen en werken samen met de regelgevende instanties over de hele wereld. We hebben onze gegevens over de veiligheid van implantaten op lange termijn en onze klachtengegevens grondig herzien om een beter inzicht te krijgen in elke mogelijke connectie.

Praat met uw arts

Na uw borstoperatie is het belangrijk dat u regelmatig een vervolgonderzoek laat uitvoeren en de instructies van uw arts opvolgt om uw borstimplantaten in de gaten te houden. Als u veranderingen in uw borstimplantaten opmerkt of als u ongewone tekenen of symptomen van gezondheidsproblemen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw zorgverlener om een afspraak te maken.

Breast implant doctor

Het is belangrijk dat u met uw arts en/of chirurg over deze risico's praat, zodat u volledig begrijpt wat de voordelen en de risico's zijn voordat u een operatie voor borstimplantaten ondergaat.

Helpful Links

References

17 Clemens MW, Medeiros LJ, Butler CE, Hunt KK, Fanale MA, Horwitz S, et al. Complete Surgical Excision Is Essential for the Management of Patients With Breast Implant-Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2016;34(2):160-8. Epub 2015/12/03.doi: 10.1200/jco.2015.63.3412. PubMed PMID: 26628470; PubMed Central PMCID: PMCPMC4872006 online at http://www.jco.org. Auteursbijdragen zijn te vinden aan het einde van dit artikel.

18. Clemens MW, Horwitz SM. NCCN Consensus Guidelines for the Diagnosis and Management of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Aesthetic surgery journal. 2017. Epub 2017/02/12. doi: 10.1093/asj/sjw259. PubMed PMID: 28184418.

19. Clemens, M.W., et al., How to Diagnose and Treat Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2018. 141(4): p.586e-599e.

20 Deva, A.K. Breast Implant Associated Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) – Key Update. Plastic Surgery Hub. https://www.plasticsurgeryhub.com.au/breast-implantassociated-anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl-key-update/. June 8, 2018, accessed Aug 7, 2018.

21. de Boer, M., et al., Breast implants and the risk of anaplastic large-cell lymphoma in the breast. JAMA Oncology, 2018. 4(3): p. 335-341

22. Brody, G.S., et al., Anaplastic Large Cell Lymphoma Occurring in Women with Breast Implants: Analysis of 173 Cases. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): p.695-705.

23. Gidengil, C.A., et al., Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): p. 713-720.

24. Loch-Wilkinson, A., et al., Breast implant associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand - high surface area textured implants are associated with increased risk. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 140(4): p. 645-654.

25. Doren, E.L., et al., U.S. Epidemiology of Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 139(5): p. 1042-1050.

26. Srinivasa, D.R., et al., Global Adverse Event Reports of Breast Implant-Associated ALCL: An International Review of 40 Government Authority Databases. Plast Reconstr Surg, 2017. 139(5): p. 1029-1039.

27. Johnson, L., et al., Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma: The UK experience. Recommendations on its management and implications for informed consent. Eur J Surg Oncol, 2017. 43(8): p. 1393-1401.

28. Deva, A.K. “BIA-ALCL: Translating Science Into Practice.” The Aesthetic Meeting of ASAPS, April 29, 2018, Javits Center, New York, NY. Lecture in Panel: Hot Topics in Breast Surgery—ALCL, Texture, Biofilms

29  Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL). US Food & Drug Administration. Maart 2018 [geopend op 12DEC2018].   https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

30.  Wixtrom RN, Garadi V, Leopold J, Canady JW. Device-Specific Findings of Imprinted-Texture Breast Implants: Characteristics, Risks, and Benefits. Aesthet Surg J. 2019 Alle koppelingen naar externe websites dienen uitsluitend ter informatie. Johnson & Johnson Medical Devices is niet verantwoordelijk voor de juistheid, legaliteit of inhoud van de externe website of de koppelingen die hiernaar verwijzen. Neem contact op met de externe website voor antwoorden op vragen over de inhoud.

 

References

Alle koppelingen naar externe websites dienen uitsluitend ter informatie. Johnson & Johnson Medical Devices is niet verantwoordelijk voor de juistheid, legaliteit of inhoud van de externe website of de koppelingen die hiernaar verwijzen. Neem contact op met de externe website voor antwoorden op vragen over de inhoud.

120645-190813_EMEA / JJMBNL20023