Onze hoogste prioriteit: U

Veelvoorkomende complicaties

Er zijn risico's verbonden aan borstimplantaten, zoals bij elk medisch hulpmiddel. De meest voorkomende complicaties bij borstimplantaten zijn heroperatie, kapselvorming, verwijdering van het implantaat en scheuren.

Na uw borstoperatie is het belangrijk dat u regelmatig een vervolgonderzoek laat uitvoeren en de instructies van uw arts opvolgt om uw borstimplantaten in de gaten te houden. Als u veranderingen in uw borstimplantaten opmerkt of als u ongewone tekenen of symptomen van gezondheidsproblemen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw zorgverlener om een afspraak te maken.

Heroperatie

Het is waarschijnlijk dat u ergens in uw leven na uw eerste borstoperatie opnieuw moet worden geopereerd om een probleem te corrigeren of om uw borstimplantaat te vervangen of te verwijderen. Problemen zoals scheuren, kapselvorming, asymmetrie, hypertrofische littekens (onregelmatig, verhoogd litteken), infectie en verschuivingen kunnen een heroperatie vereisen.

Kapselvorming

Na uw borstimplantatie operatie zullen uw borsten beginnen te genezen en zich aanpassen aan de aanwezigheid van de borstimplantaten. Een vast onderdeel van dit proces is dat het borstweefsel meestal een inwendig litteken vormt direct rondom het implantaat. In veel gevallen vormt dit weefsel een kapsel dat het implantaat op zijn plaats houdt. Bij sommige vrouwen wordt het littekenweefsel rond het implantaat echter strakker en drukt dit op het implantaat. Wanneer littekenweefsel op een implantaat drukt, wordt het een kapselcontractuur genoemd. Er zijn vier gradaties voor kapselcontractuur - Baker-graad I tot en met IV en een chirurgische behandeling wordt meestal aanbevolen voor Baker-graad III en IV.

Kapselvorming zorgt ervoor dat de borst abnormaal stevig aanvoelt en pijn kan veroorzaken. De kans op kapselvorming neemt doorgaans toe naarmate u uw implantaten langer hebt. Kapselcontractuur is een risicofactor voor het scheuren van het implantaat en het is een van de meest voorkomende redenen voor een heroperatie.

Het geschatte risico van borstvergroting bij patiënten* die een Baker-graad III/IV-kapselvorming hebben op basis van onze 10-jarige studies is:

  • 12% tot 10 jaar voor MemoryGelTM-borstimplantaten8

  • 18% tot 10 jaar voor borstimplantaten met zoutoplossing9

  • 4% tot 10 jaar voor CPGTM-borstimplantaten10

Klinische gegevens op de lange termijn ondersteunen een mindere mate van kapselvorming met het gebruik van MENTOR® SILTEXTM-borstimplantaten met microstructuur in vergelijking met gladde implantaten van Mentor bij borstvergrotingspatiënten.11

**Gegevens van het primaire borstvergrotingscohort uit onze 10-jarige studies.

Implantaatverwijdering

U en uw arts kunnen besluiten om een implantaat te verwijderen vanwege een complicatie of om het cosmetische resultaat te verbeteren. Het is belangrijk voor u om te weten dat er niet verwacht wordt dat borstimplantaten een leven lang meegaan en hoe langer u uw borstimplantaten hebt, hoe groter de kans is dat u ze laat verwijderen, met of zonder vervanging, om welke reden dan ook.

Scheur

Borstimplantaten worden beschouwd als gescheurd wanneer het implantaatomhulsel een scheur of gat ontwikkelt. Uw borstimplantaten kunnen om verschillende redenen scheuren of lekken, waaronder: beschadiging door chirurgische instrumenten tijdens de operatie, druk op het implantaat tijdens operatie waardoor deze verzwakt, overmatige druk op de borst, trauma, compressie tijdens een mammografie of normaal gebruik in de loop van de tijd.

Implantaten kunnen op elk moment na uw implantaatchirurgie scheuren, maar hoe langer de implantaten op hun plaats blijven, hoe groter de kans is dat de implantaten scheuren of dat de gel of de zoutoplossing gaat lekken.

In onze 10-jarige studie was het algemeen voorkomen van scheuren* bij borstvergrotingspatiënten:

  • 9.8% voor MemoryGel® borstimplantaten12
  • 3.3% voor CPGTM borstimplantaten13

Er is ook een analyse uitgevoerd om te proberen de kans op scheuren of leeglopen een bepaald aantal jaren na de operatie in te schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Met deze methode wordt getracht rekening te houden met patiënten die niet terugkeren voor een follow-up en wordt het geschatte scheurpercentage dienovereenkomstig aangepast. Het met de Kaplan-Meier-methode geschatte scheurpercentage na tien jaar was 25% voor onze borstimplantaten met zoutoplossing, 7% voor CPGTM-borstimplantaten en 24% voor MemoryGelTM-borstimplantaten. 14,15,16,** De nauwkeurigheid van de Kaplan-Meier-schatting voor scheuren van Mentor-implantaten wordt beperkt door de lage vervolgcijfers die in alle cohorten van de MRI-sub-studie na 10 jaar worden waargenomen, evenals door andere risico's zoals het verwijderen van implantaten om andere redenen dan scheuren.

*Gegevens van het primaire augmentatie cohort (1e en 2de MRI-cohort gegroepeerd).
**De CPGTM - en MemoryGelTM gegevens zijn afkomstig van het primaire augmentatie cohort (1e MRI-cohort)

Het is belangrijk dat u met uw arts en/of chirurg over deze risico's praat, zodat u volledig begrijpt wat de voordelen en de risico's zijn voordat u een operatie voor borstimplantaten ondergaat.

Helpful Links

References

8. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013

9. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (SpectrumTM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. 1999.

10. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Post-Approval Cohort Study (formally Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. June 2015

11. Collis N, Coleman D, Foo IT, Sharpe DT. Ten-year review of a prospective randomized controlled trial of textured versus smooth subglandular silicone gel breast implants. Plast Reconstr Surg. 2000;106(4):786-791.

12. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Post-Approval Cohort Study (formally Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. June 2015

13. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Post-Approval Cohort Study (formally Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. June 2015

14. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (SpectrumTM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. 1999.

15. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Post-Approval Cohort Study (formally Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. June 2015

16. Mentor Worldwide LLC. MemoryGel® Breast Implants Mentor Worldwide LLC. 10-Year Core Gel Clinical Study Final Report. April 2013.

References

120645-190813_EMEA / JJMBNL20023