Naša najvyššia priorita: Vy

Náš záväzok v oblasti bezpečnosti

Pre spoločnosť MENTOR® nie je nič dôležitejšie ako zdravie a spokojnosť pacientok, ktoré si vybrali naše prsné implantáty. Dodržiavame najvyššie štandardy kvality. Bezpečnosť a prevedenie prsných implantátov MENTOR® dokladujú dlhodobé klinické údaje vrátane troch prospektívnych klinických skúšaní, v rámci ktorých boli pacientky sledované počas 10 rokov.1,2,3

Naše výrobky sa predávajú na celom svete. Zásluhu na tom má predovšetkým náš záväzok poskytovať objektívne klinické informácie o bezpečnosti prsných implantátov, vďaka ktorým sa možno rozhodovať informovane a dosahovať výsledky, o ktorých ženy snívajú.

Teší nás, že sa nám podarilo dosiahnuť dlhodobú bezpečnosť implantátov. Zároveň ponúkame aj jeden z najlepších záručných programov v odbore.

Proces zaistenia garancie bezpečnosti

Každý výrobok značky MENTOR® prechádza veľmi dôkladnou kontrolou a prísnym testovaním na zabezpečenie špičkovej kvality a výkonu. Náš proces je prepracovaný pre každý výrobok, ktorý uvádzame na trh, a tento proces sa nikdy nezastaví. Dôsledne monitorujeme prevedenie prsných implantátov MENTOR® prostredníctvom klinických štúdií, registrov a sledovania po uvedení na trh. Na základe najnovších výskumov a spätnej väzby neustále vyhodnocujeme materiály a zavádzame výrobné inovácie.

alt

Zložky prsných implantátov

Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) preskúmal materiály použité pri výrobe prsných implantátov MENTOR® a potvrdil, že sú bezpečné a účinné. Zoznam materiálov použitých na výrobu našich prsných implantátov je uvedený v časti V, tabuľke 2 v dokumentácii FDA s prehľadom o bezpečnosti a účinnosti (SSED) na webovej lokalite FDA tu a v časti X tu.

alt

Silikónový gél

Samotné plášte všetkých prsných implantátov a tkanivových expandérov MENTOR® sú vyrobené zo silikónového elastoméru určeného na použitie v zdravotníctve. Tieto plášte sa následne plnia buď počas výrobného procesu naším kohéznym silikónovým gélom určeným na použitie v zdravotníctve, alebo ich pri chirurgickom zákroku naplní chirurg fyziologickým roztokom. Toxikologické testovanie potvrdilo bezpečnosť týchto silikónových materiálov na použitie v prsných implantátoch MENTOR®.

Vďaka dodržiavaniu prísnych kvalitatívnych požiadaviek na výrobu dokážeme vyrábať silikónové plášte, ktoré v testoch vynikajú pevnosťou, odolnosťou a pružnosťou. Štúdie ukázali, že malé množstvo silikónových materiálov môže v určitom okamihu prenikať („presakovať“) cez neporušený plášť implantátu.4,5 Toto množstvo je menšie ako množstvo absorbované z bežných spotrebiteľských výrobkov obsahujúcich silikón6 a vedecké dôkazy potvrdzujú, že extrémne nízka úroveň, ktorá môže prejsť cez plášť, nepredstavuje významné zdravotné riziko.

alt

Kovy

Jediný kov, ktorý sa počas výrobného procesu pridáva do silikónového gélu a plášťa prsných implantátov a expandérov tkanív je platina. Vedecké dôkazy potvrdzujú, že extrémne nízka úroveň špecifického typu platiny používanej v prsných implantátoch, ktorá môže prejsť cez plášť, nepredstavuje významné zdravotné riziko. Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) zverejnil správu so všeobecnými informáciami o tomto type platiny a prehľad realizovaných štúdií, v ktorých sa potvrdila zdravotná nezávadnosť tejto látky. Tieto dokumenty nájdete tu.

Porozprávajte sa so svojím lekárom

Rovnako ako pri každom lekárskom zákroku, aj pri chirurgickej implantácii prsných implantátov hrozia isté riziká. Je dôležité, aby ste sa ešte pred chirurgickým zákrokom oboznámili so všetkými prínosmi a rizikami. Neváhajte sa preto obrátiť na svojho lekára alebo chirurga. Zároveň je dôležité si uvedomiť, že prsné implantáty nemožno vyrobiť tak, aby vydržali celý život. Čím dlhšie ich budete mať, tým je pravdepodobnejšie, že ich časom z nejakého dôvodu bude treba vybrať, prípadne nahradiť aj novými.

Aspoň dva týždne pred chirurgickým zákrokom požiadajte svojho lekára o informačné brožúry spoločnosti MENTOR®, aby ste mali dostatok času na prečítanie a zváženie informácií a mohli sa rozhodnúť pre alebo proti chirurgickému zákroku. Odkazy na elektronické verzie týchto brožúr sú uvedené ďalej. Keď sa rozhodnete, že chirurgický zákrok spojený s implantáciou prsného implantátu je pre vás najvhodnejší, budete vyzvaní, aby ste podpísali vyhlásenie „Potvrdenie informovaného rozhodnutia“, ktoré potvrdzuje, že ste si prečítali informácie, porozumeli im a že ste boli informovaní o výhodách a rizikách prsných implantátov. Pred podpísaním tohto potvrdenia sa uistite, že boli zodpovedané všetky vaše otázky a že ste porozumeli poskytnutým informáciám.

Ďalšie informácie o bezpečnosti prsných implantátov: US FDA

Informácie, ktoré tu uvádzame, by nemali nahrádzať dôležité konzultácie s lekárom.

Vzdelávacie brožúry

Informácia o bezpečnosti výrobku

  • Písomná informácia o výrobku pre používateľa – prsné implantáty MENTOR® MemoryGelTM
  • Písomná informácia o výrobku pre používateľa – sterilizovateľná pomôcka (sizer) na stanovenie veľkosti gélových prsných implantátov MENTOR® MemoryGelTM
  • Písomná informácia o výrobku pre používateľa – prsné implantáty plnené fyziologickým roztokom MENTOR®
  • Písomná informácia o výrobku pre používateľa – jednorazová sterilná odmerka fyziologického roztoku
  • Písomná informácia o výrobku pre používateľa – expandér mäkkých tkanív
  • EXPANDÉR/PRSNÉ IMPLANTÁTY MENTOR® MEMORYGEL SILTEX BECKER
  • Expandéry prsných tkanív MENTOR® CPX4

 

alt
References

1. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. Apríl 2013.

2 Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post-Approval Cohort Study (pôvodne: Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 2. jún 2015.

3. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. 10. november 1999.

4. Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press

5. Prehľad o bezpečnosti a účinnosti (Americký úrad pre potraviny a lieky, angl. FDA). https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/p060028b.pdf a https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf

6. Institute of Medicine, National Academy of Medicine 2007. Informácie pre ženy o bezpečnosti silikónových prsných implantátov (celý článok https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44792/))

7. R. Wixtrom. Silicone breast implants and platinum. Plast Reconstr Surg., December 2007; PMID: 18090821