Naša najvyššia priorita: Vy

Zložky prsných implantátov

Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) preskúmal materiály použité pri výrobe prsných implantátov MENTOR® a potvrdil, že sú bezpečné a účinné. Zoznam materiálov použitých na výrobu našich prsných implantátov je uvedený v časti V, tabuľke 2 v dokumentácii FDA s prehľadom o bezpečnosti a účinnosti (SSED) na webovej lokalite FDA tu a v časti X tu.

alt

Silikónový gél

Samotné plášte všetkých prsných implantátov a tkanivových expandérov MENTOR® sú vyrobené zo silikónového elastoméru určeného na použitie v zdravotníctve. Tieto plášte sa následne plnia buď počas výrobného procesu naším kohéznym silikónovým gélom určeným na použitie v zdravotníctve, alebo ich pri chirurgickom zákroku naplní chirurg fyziologickým roztokom. Toxikologické testovanie potvrdilo bezpečnosť týchto silikónových materiálov na použitie v prsných implantátoch MENTOR®.

Vďaka dodržiavaniu prísnych kvalitatívnych požiadaviek na výrobu dokážeme vyrábať silikónové plášte, ktoré v testoch vynikajú pevnosťou, odolnosťou a pružnosťou. Štúdie ukázali, že malé množstvo silikónových materiálov môže v určitom okamihu prenikať („presakovať“) cez neporušený plášť implantátu.4,5 Toto množstvo je menšie ako množstvo absorbované z bežných spotrebiteľských výrobkov obsahujúcich silikón6 a vedecké dôkazy potvrdzujú, že extrémne nízka úroveň, ktorá môže prejsť cez plášť, nepredstavuje významné zdravotné riziko.

alt

Kovy

Jediný kov, ktorý sa počas výrobného procesu pridáva do silikónového gélu a plášťa prsných implantátov a expandérov tkanív je platina. Vedecké dôkazy potvrdzujú, že extrémne nízka úroveň špecifického typu platiny používanej v prsných implantátoch, ktorá môže prejsť cez plášť, nepredstavuje významné zdravotné riziko. Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) zverejnil správu so všeobecnými informáciami o tomto type platiny a prehľad realizovaných štúdií, v ktorých sa potvrdila zdravotná nezávadnosť tejto látky. Tieto dokumenty nájdete tu.