Zriedkavé komplikácie
Prsné implantáty sa často považujú za najintenzívnejšie študované a regulované pomôcky v zdravotníckom priemysle. V spolupráci s Americkým úradom pre potraviny a liečivá (FDA) a ďalšími regulačnými orgánmi spoločnosť MENTOR® už takmer štyri desaťročia dôsledne sleduje a monitoruje spokojnosť pacientov, ako aj komplikácie spojené s prsnými implantátmi. Na tento účel jej slúžia klinické štúdie, registre a údaje o reklamáciách z praxe, ktoré nám umožňujú lepšie posúdiť výhody a bezpečnosť prsných implantátov.
V roku 2011 Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) odhalil súvislosť medzi prsnými implantátmi a vznikom a rozvojom anaplastického veľkobunkového lymfómu (ALCL). Dnes sa predpokladá, že ženy s prsnými implantátmi majú veľmi malé, ale zvýšené riziko vzniku anaplastického veľkobunkového lymfómu spôsobeného prsnými implantátmi (BIA-ALCL). Niektoré pacientky s prsnými implantátmi uvádzajú celý rad systémových príznakov, ktoré označujú ako „ochorenia spôsobené prsnými implantátmi“. Aktuálne súbor vedeckých dôkazov nepodporuje tvrdenia, že prsné implantáty spôsobujú systémové ochorenia. Prebieha však ďalší výskum s cieľom lepšie porozumieť prípadným súvislostiam.
Anaplastický veľkobunkový lymfóm spôsobený prsnými implantátmi (BIA-ALCL)
Ženy s prsnými implantátmi sú vystavené malému, ale zvýšenému riziku vzniku a rozvoja anaplastického veľkobunkového lymfómu spôsobeného prsnými implantátmi (BIA-ALCL), ktorý je typom Non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý je pri včasnom zistení veľmi dobre liečiteľný.17,18 Pri BIA-ALCL nejde o rakovinu prsníka ‒ ide o typ Non-Hodgkinovho lymfómu (rakovina imunitného systému), ktorý ovplyvňuje lymfocyty (imunitné bunky), pričom rozvinutie zvyčajne trvá 8 až 10 rokov.19 Vo väčšine prípadov (> 85 %) sa BIA-ALCL nachádza vo výpotku implantátu (tekutina obklopujúca implantát) a podľa súčasných údajov tento stav možno vyliečiť odstránením implantátu a kapsuly.20
K rozvoju BIA-ALCL môže prispieť mnoho faktorov vrátane bakteriálnej kontaminácie, genetickej predispozície a povrchovej štruktúry implantátu. Údaje zo súčasnej literatúry a dôkazy z praxe potvrdzujú záver, že riziko rozvoja BIA-ALCL sa medzi rôzne štruktúrovanými pomôckami líši. V prípade prsných implantátov MENTOR® sa preukázalo, že toto riziko je nízke.21-30
Napriek tomu, že sa s prsnými implantátmi MENTOR® spája nízke riziko vzniku a rozvoja BIA-ALCL, naďalej túto problematiku berieme vážne. Dôsledne monitorujeme klinický výkon našich prsných implantátov, a to prostredníctvom klinických štúdií, registrov a sledovania po uvedení na trh, a naďalej spolupracujeme s tímami odborníkov z priemyslu, s lekármi, vedcami a miestnymi zdravotníckymi orgánmi s cieľom lepšie porozumieť súvisiacim rizikám a príčinám tohto typu lymfómu.
Ďalšie informácie o BIA-ALCL: Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA), Americká spoločnosť estetickej plastickej chirurgie (ASAPS) a Americká spoločnosť plastických chirurgov (ASPS)
Ochorenie spôsobené prsnými implantátmi
Niektoré pacientky s prsnými implantátmi uvádzajú celý rad systémových príznakov, ktoré označujú ako ochorenia spôsobené prsnými implantátmi. K hláseným príznakom patrí únava, chronická bolesť, vyrážka, úzkosť, bolesť svalov, opakujúce sa infekcie a opuchnuté lymfatické uzliny. Zatiaľ čo súčasný súbor vedeckých dôkazov nepodporuje tvrdenia, že prsné implantáty spôsobujú systémové ochorenie, Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) v spolupráci s priemyselnými, zdravotníckymi a plastickými chirurgickými spoločnosťami a vedcami podnikajú kroky na presnejšie stanovenie súboru podmienok a súvisiacich rizikových faktorov a vedci sa snažia pochopiť pôvod takýchto príznakov.
Toto úsilie podporujeme, spolupracujeme s regulačnými orgánmi na celom svete a dôsledne vyhodnocujeme naše údaje o dlhodobej bezpečnosti implantátov, ako aj údaje o reklamáciách z praxe, aby sme lepšie pochopili všetky možné súvislosti.