Unsere oberste Priorität: Sie

Häufig auftretende Komplikationen

Wie jedes Medizinprodukt bringen Brustimplantate gewissen Risiken mit sich. Die häufigsten mit Brustimplantaten einhergehenden Komplikationen sind Revisionseingriffe, Kapselfibrosen, Implantatentfernungen und Rupturen.

Nach Ihrer Brustoperation ist es wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Folgeuntersuchungen unterziehen und die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Beobachtung Ihrer Brustimplantate befolgen. Wenn Sie irgendwelche Veränderungen an Ihren Brustimplantaten beobachten oder irgendwelche ungewöhnlichen Zeichen oder Symptome gesundheitlicher Probleme bemerken, nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Gesundheitsdienstleister Kontakt auf, um einen Termin zu vereinbaren.

Revisionseingriff

Wahrscheinlich ist irgendwann in Ihrem Leben nach Ihrer Brustoperation ein neuerlicher Eingriff erforderlich, um entweder ein Problem zu beheben oder Ihr Brustimplantat zu entfernen. Probleme wie eine Ruptur, eine Kapselfibrose, Asymmetrie, eine hypertrophe Narbenbildung (unregelmäßige, erhöhte Narbe), eine Infektion oder eine Verschiebung können weitere Operationen erforderlich machen.

Kapselfibrose

Nach dem Einsetzen Ihres Brustimplantats beginnen Ihre Brüste zu heilen und sich an die Brustimplantate anzupassen. Zu diesem Prozess gehört, dass das Brustgewebe üblicherweise eine innere Narbe unmittelbar um das Implantat herum bildet. In vielen Fällen bildet dieses Gewebe eine Kapsel, die dabei hilft, das Implantat an Ort und Stelle zu halten. Bei manchen Frauen jedoch drückt dieses Gewebe das Implantat zusammen. Wenn Wundgewebe ein Implantat zusammendrückt, wird das Kapselfibrose genannt. Es gibt vier Grade der Kapselfibrose – die Baker-Grade I bis IV, wobei bei den Graden III und IV üblicherweise eine chirurgische Behandlung empfohlen wird.

Eine Kapselfibrose führt dazu, dass sich die Brust ungewöhnlich fest anfühlt und Schmerzen entstehen können. Je länger Sie Ihre Implantate bereits haben, umso wahrscheinlicher ist das Auftreten einer Fibrose. Eine Kapselfibrose stellt einen Risikofaktor für eine Implantatruptur dar und ist einer der häufigsten Gründe für einen Revisionseingriff.

Basierend auf unseren 10-Jahres-Studien liegt das geschätzte Risiko für Brustvergrößerungspatientinnen*, eine Kapselfibrose des Baker-Grades III oder IV zu erleiden, bei:

  • 12% im Zeitraum von 10 Jahren bei MemoryGelTM Brustimplantaten8

  • 18% im Zeitraum von 10 Jahren bei Kochsalz-Brustimplantaten9

  • 4 % im Zeitraum von 10 Jahren bei CPGTM Brustimplantaten10

Klinische Langzeitdaten weisen hinsichtlich der Verwendung von MENTOR® SILTEXTM Brustimplantaten mit Mikrotextur bei Brustvergrößerungen auf eine geringere Eintrittswahrscheinlichkeit einer Kapselfibrose im Vergleich zu glatten Mentor-Implantaten hin.11

* Daten der Kohorte mit einer primären Brustvergrößerung aus unseren 10-Jahres-Studien.

 

Implantatentfernung

Sie und Ihr Arzt können sich dafür entscheiden, ein Implantat aufgrund einer Komplikation oder zur Verbesserung des kosmetischen Ergebnisses zu entfernen. Es ist wichtig für Sie zu wissen, dass Brustimplantate nicht ein Leben lang halten, und je länger Sie Ihre Brustimplantate haben, desto wahrscheinlicher wird es, dass Sie sie aus verschiedenen Gründen mit oder ohne Ersatz entfernen lassen müssen.

Ruptur

Von einer Implantatruptur spricht man dann, wenn in der Implantathülle ein Riss oder ein Loch entsteht. Aus verschiedenen Gründen kann es zu einer Ruptur oder einer Leckage Ihres Brustimplantats kommen, z. B. durch eine Beschädigung durch ein chirurgisches Instrument während der Operation, durch eine das Implantat schwächende Belastung während der Operation, durch eine außergewöhnliche Krafteinwirkung auf den Brustkorb, durch ein Trauma, durch den bei einer Mammografie ausgeübten Druck oder auch nur aufgrund der normalen Beanspruchung im Lauf der Zeit.

Eine Implantatruptur kann jederzeit nach dem Einsetzen des Implantats auftreten; je länger Sie jedoch das Implantat in sich tragen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Ruptur auftritt oder Gel bzw. Kochsalzlösung austritt.

In unserer 10-Jahres-Studie lag die Eintrittsquote einer Ruptur bei Brustvergrößerungspatientinnen insgesamt bei:

  • 9,8 % bei MemoryGelTM Brustimplantaten12
  • 3,3 % bei CPGTM Brustimplantaten13

Mithilfe der Kaplan-Meier-Methode wurde außerdem die Wahrscheinlichkeit einer Ruptur oder Entleerung innerhalb einer bestimmten Anzahl von Jahren untersucht. Durch diese Methode wird versucht, Patientinnen, die zu keiner Nachuntersuchung erscheinen, zu berücksichtigen und die geschätzte Rupturquote entsprechend anzupassen. Die geschätzte Rupturquote nach Kaplan-Meier in einem Zeitraum von zehn Jahren lag für unsere Kochsalz-Brustimplantate bei 25 %, für CPGTM Brustimplantate bei 7 % und für MemoryGelTM Brustimplantate bei 24 %.14,15,16,** Die Genauigkeit der Schätzung nach Kaplan-Meier für Rupturen von Mentor-Implantaten wird eingeschränkt durch die niedrige Nachuntersuchungsquote, die in allen Kohorten der MRT-Teilstudie über 10 Jahre hinweg beobachtet wurde, sowie aufgrund von konkurrierenden Risiken wie einer Implantatentfernung aus anderen Gründen als aufgrund einer Ruptur.

* Daten aus der primären Brustvergrößerungskohorte (1. und 2. MRT-Kohorte zusammengefasst).

*

* Die Daten zu CPGTM und MemoryGelTM stammten von der primären Brustvergrößerungskohorte (1. MRT-Kohorte).

Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken mit Ihrem Arzt und/oder Ihrem Chirurgen besprechen, damit Sie die Vorteile und Risiken umfassend verstanden haben, bevor Sie sich einer Operation zum Einsetzen von Brustimplantaten unterziehen.

References

8. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013. 

9. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. 1999. 

10. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Kohortenstudie nach Zulassung (ehemals „Contour Profile Gel Kernstudie“). Abschlussbericht der klinischen Studie. Juni 2015 

11. Collis N, Coleman D, Foo IT, Sharpe DT. Ten-year review of a prospective randomized controlled trial of textured versus smooth subglandular silicone gel breast implants. Plast Reconstr Surg. 2000;106(4):786–791. 

12. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Kohortenstudie nach Zulassung (ehemals „Contour Profile Gel Kernstudie“). Abschlussbericht der klinischen Studie. Juni 2015 

13. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Kohortenstudie nach Zulassung (ehemals „Contour Profile Gel Kernstudie“). Abschlussbericht der klinischen Studie. Juni 2015 

14. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Postoperatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. 1999. 

15. Mentor Worldwide LLC. MemoryShape™ Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Kohortenstudie nach Zulassung (ehemals „Contour Profile Gel Kernstudie“). Abschlussbericht der klinischen Studie. Juni 2015 

16. Mentor Worldwide LLC. MemoryGel® Breast Implants Mentor Worldwide LLC. Klinische Kernstudie zu Gelimplantaten, 10-Jahres-Abschlussbericht. April 2013.