Unsere oberste Priorität: Sie

Selten auftretende Komplikationen

Brustimplantate gehören zu den am besten untersuchten und am stärksten regulierten Medizinprodukten. Seit beinahe vier Jahrzehnten überwacht und verfolgt MENTOR® sowie die FDA der USA und andere Aufsichtsbehörden genau die Patientenzufriedenheit und die mit Brustimplantaten einhergehenden Komplikationen im Rahmen medizinischer Studien, durch Register und mittels realer Daten zu Beschwerden, um einen besseren Einblick in die Vorteile und die Sicherheitsaspekte von Brustimplantaten zu gewinnen.

2011 fand die FDA der USA einen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung anaplastisch-großzelliger Lymphome (ALCL). Aktuell wird angenommen, dass Frauen mit Brustimplantaten einem sehr geringen, jedoch erhöhten Risiko ausgesetzt sind, ein Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) zu entwickeln. In jüngerer Zeit haben einige Frauen mit Brustimplantaten über eine Reihe systemischer Symptome berichtet, die sie als „Brustimplantatkrankheit“ (engl. breast implant illness) bezeichnen. Bis zum heutigen Datum lassen sich Behauptungen über systemische Erkrankungen, die durch Brustimplantate verursacht werden, auf Basis der gesamten wissenschaftliche Evidenzlage nicht belegen, jedoch wird aktuell zwecks eines besseren Verständnisses eventuell möglicher Zusammenhänge dazu geforscht.

Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL)

Frauen mit Brustimplantaten sind einem geringen, jedoch erhöhten Risiko ausgesetzt, ein Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) zu entwickeln, eine Art des Non-Hodgkin-Lymphoms, das in hohem Maße heilbar ist, wenn es frühzeitig erkannt wird.17,18 BIA-ALCL ist nicht Brustkrebs – es ist eine Art des Non-Hodgkin-Lymphoms (Krebs des Immunsystems), das Lymphozyten (Immunzellen) befällt und normalerweise 8 bis 10 Jahre benötigt, um sich zu entwickeln.19 In den meisten Fällen (über 85 %) wird das BIA-ALCL im Implantat-Erguss (das Implantat umgebende Flüssigkeit) gefunden. Aktuelle Daten weisen darauf hin, dass durch eine Entfernung des Implantats und der Kapsel eine Heilung herbeigeführt werden kann.20

Viele Faktoren können zur Entwicklung eines BIA-ALCL beitragen, darunter eine bakterielle Verunreinigung, eine genetische Veranlagung und die Oberflächentextur des Implantats. Aus der aktuellen Literatur und realen Daten geht hervor, dass das Risiko der Entwicklung eines BIA-ALCL je nach Produktoberfläche unterschiedlich hoch und bei MENTOR® Brustimplantaten gering ist.21–30

Obwohl MENTOR® Brustimplantate eine geringe BIA-ALCL-Quote aufweisen, nehmen wir das Problem ernst. Wir überwachen die klinische Leistung unserer Brustimplantate mittels klinischer Studien, Registern und Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen und arbeiten weiterhin mit Branchegruppen, Medizinern, Wissenschaftlern und Gesundheitsbehörden zusammen, um die entsprechenden Risiken und Ursachen dieser Art von Lymphomen besser zu verstehen.

Erfahren sie mehr über BIA-ALCL: US FDAASPS y ASAPS

Brustimplantatkrankheit

Einige Patientinnen mit Brustimplantaten haben über eine Reihe systemischer Symptome berichtet, die sie als „Brustimplantatkrankheit“ (engl. breast implant illness) bezeichnen. Zu den berichteten Symptomen zählen etwa Müdigkeit, chronische Schmerzen, Ausschlag, Angstzustände, Muskelschmerzen, wiederkehrende Infekte und geschwollene Lymphknoten. Aufgrund der aktuellen Evidenzlage lassen sich Behauptungen, dass Brustimplantate systemische Erkrankungen hervorrufen, zwar nicht belegen, jedoch unternimmt die FDA gemeinsam mit der Industrie, mit Fachgesellschaften für Medizin und plastische Chirurgie sowie mit Forschern Schritte, um die gemeldeten Erkrankungen und ihre Risikofaktoren besser zu charakterisieren, und Forscher sind damit beschäftigt, die Ursprünge der Symptome zu verstehen.

Wir unterstützen diese Bemühungen, arbeiten mit den Aufsichtsbehörden weltweit zusammen, prüfen die langfristige Sicherheit unserer Implantate sowie reale Daten zu Beschwerden, um eventuell mögliche Zusammenhänge besser zu verstehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Nach Ihrer Brustoperation ist es wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Folgeuntersuchungen unterziehen und die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Beobachtung Ihrer Brustimplantate befolgen. Wenn Sie irgendwelche Veränderungen an Ihren Brustimplantaten beobachten oder irgendwelche ungewöhnlichen Zeichen oder Symptome gesundheitlicher Probleme bemerken, nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Gesundheitsdienstleister Kontakt auf, um einen Termin zu vereinbaren.

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Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken mit Ihrem Arzt und/oder Ihrem Chirurgen besprechen, damit Sie die Vorteile und Risiken umfassend verstanden haben, bevor Sie sich einer Operation zum Einsetzen von Brustimplantaten unterziehen.

References

17 Clemens MW, Medeiros LJ, Butler CE, Hunt KK, Fanale MA, Horwitz S, et al. Complete Surgical Excision Is Essential for the Management of Patients With Breast Implant-Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2016; 34(2): 160-8. Epub 2015/12/03.doi: 10.1200/jco.2015.63.3412. PubMed PMID: 26628470; PubMed Central PMCID: PMCPMC4872006 online unter http://www.jco.org. Autorenbeiträge finden sich am Ende dieses Artikels. 

18. Clemens MW, Horwitz SM. NCCN Consensus Guidelines for the Diagnosis and Management of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Aesthetic surgery journal. 2017. Epub 2017/02/12. doi: 10.1093/asj/sjw259. PubMed PMID: 28184418. 

19. Clemens, M.W., et al., How to Diagnose and Treat Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2018. 141(4): p.586e–599e. 

20 Deva, A.K. Breast Implant Associated Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) – Key Update. Plastic Surgery Hub. https://www.plasticsurgeryhub.com.au/breast-implantassociated-anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl-key-update/. 8. Juni 2018, abgerufen am 7. Aug. 2018. 

21. de Boer, M., et al., Breast implants and the risk of anaplastic large-cell lymphoma in the breast. JAMA Oncology, 2018. 4(3): S. 335–341 

22. Brody, G.S., et al., Anaplastic Large Cell Lymphoma Occurring in Women with Breast Implants: Analysis of 173 Cases. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): p.695–705. 

23. Gidengil, C.A., et al., Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): S. 713–720. 

24. Loch-Wilkinson, A., et al., Breast implant associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand - high surface area textured implants are associated with increased risk. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 140(4): S. 645–654. 

25. Doren, E.L., et al., U.S. Epidemiology of Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 139(5): S. 1042–1050. 

26. Srinivasa, D.R., et al., Global Adverse Event Reports of Breast Implant-Associated ALCL: An International Review of 40 Government Authority Databases. Plast Reconstr Surg, 2017. 139(5): S. 1029–1039

27. Johnson, L., et al., Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma: The UK experience. Recommendations on its management and implications for informed consent. Eur J Surg Oncol, 2017. 43(8): S. 1393–1401. 

28. Deva, A.K. „BIA-ALCL: Translating Science Into Practice.“ The Aesthetic Meeting of ASAPS, April 29, 2018, Javits Center, New York, NY. Referat im Forum: Hot Topics in Breast Surgery—ALCL, Texture, Biofilms 

29 Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL). US Food & Drug Administration. März 2018 [abgerufen 12. Dez 2018]. https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm 

30.  Wixtrom RN, Garadi V, Leopold J, Canady JW. Device-Specific Findings of Imprinted-Texture Breast Implants: Characteristics, Risks, and Benefits. Aesthet Surg J. 2019 

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