Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL)
Frauen mit Brustimplantaten sind einem geringen, jedoch erhöhten Risiko ausgesetzt, ein Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) zu entwickeln, eine Art des Non-Hodgkin-Lymphoms, das in hohem Maße heilbar ist, wenn es frühzeitig erkannt wird.17,18 BIA-ALCL ist nicht Brustkrebs – es ist eine Art des Non-Hodgkin-Lymphoms (Krebs des Immunsystems), das Lymphozyten (Immunzellen) befällt und normalerweise 8 bis 10 Jahre benötigt, um sich zu entwickeln.19 In den meisten Fällen (über 85 %) wird das BIA-ALCL im Implantat-Erguss (das Implantat umgebende Flüssigkeit) gefunden. Aktuelle Daten weisen darauf hin, dass durch eine Entfernung des Implantats und der Kapsel eine Heilung herbeigeführt werden kann.20
Viele Faktoren können zur Entwicklung eines BIA-ALCL beitragen, darunter eine bakterielle Verunreinigung, eine genetische Veranlagung und die Oberflächentextur des Implantats. Aus der aktuellen Literatur und realen Daten geht hervor, dass das Risiko der Entwicklung eines BIA-ALCL je nach Produktoberfläche unterschiedlich hoch und bei MENTOR™ Brustimplantaten gering ist.21–30
Obwohl MENTOR™ Brustimplantate eine geringe BIA-ALCL-Quote aufweisen, nehmen wir das Problem ernst. Wir überwachen die klinische Leistung unserer Brustimplantate mittels klinischer Studien, Registern und Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen und arbeiten weiterhin mit Branchegruppen, Medizinern, Wissenschaftlern und Gesundheitsbehörden zusammen, um die entsprechenden Risiken und Ursachen dieser Art von Lymphomen besser zu verstehen.
Brustimplantatkrankheit
Einige Patientinnen mit Brustimplantaten haben über eine Reihe systemischer Symptome berichtet, die sie als „Brustimplantatkrankheit“ (engl. breast implant illness) bezeichnen. Zu den berichteten Symptomen zählen etwa Müdigkeit, chronische Schmerzen, Ausschlag, Angstzustände, Muskelschmerzen, wiederkehrende Infekte und geschwollene Lymphknoten. Aufgrund der aktuellen Evidenzlage lassen sich Behauptungen, dass Brustimplantate systemische Erkrankungen hervorrufen, zwar nicht belegen, jedoch unternimmt die FDA gemeinsam mit der Industrie, mit Fachgesellschaften für Medizin und plastische Chirurgie sowie mit Forschern Schritte, um die gemeldeten Erkrankungen und ihre Risikofaktoren besser zu charakterisieren, und Forscher sind damit beschäftigt, die Ursprünge der Symptome zu verstehen.
Wir unterstützen diese Bemühungen, arbeiten mit den Aufsichtsbehörden weltweit zusammen, prüfen die langfristige Sicherheit unserer Implantate sowie reale Daten zu Beschwerden, um eventuell mögliche Zusammenhänge besser zu verstehen.